Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de JNJ-73763989, interferón pegilado alfa-2a y análogos de nucleos(t)ide en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (PENGUIN-2)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento con JNJ-73763989, análogos de Nucleos(t)Ide e interferón alfa-2a pegilado en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en términos de cambios en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) desde el inicio para los regímenes de tratamiento de 24 semanas de JNJ-73763989 + 24 semanas de análogo de nucleós(t)ido (NA) + 12 o 24 semanas de interferón pegilado alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) (con inicio inmediato o diferido del tratamiento con PegIFN-alfa-2a).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JNJ-73763989 (JNJ-3989) es un antiviral terapéutico dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) a través de un mecanismo de interferencia del ácido ribonucleico (ARNi). El tratamiento combinado con JNJ-73763989 y NA tiene el potencial de disminuir específicamente los niveles de antígeno viral del VHB e inhibir la replicación viral. Dado que HBsAg es inmunosupresor, se anticipa que la reducción directa de los niveles de HBsAg por JNJ-73763989 contribuirá a la restauración de la respuesta inmunológica que se ve afectada en la infección crónica por VHB. El interferón pegilado (PegIFN) es un fármaco aprobado para el tratamiento de la infección crónica por VHB y, después de una duración finita del tratamiento de 48 semanas, da como resultado un aumento leve de las tasas de eliminación del HBsAg. La hipótesis principal de este estudio es que al menos uno de los regímenes combinados de JNJ-73763989+NA+PegIFN-alfa-2a es más eficaz que el tratamiento con NA solo (estándar de atención), según lo medido por el criterio principal de valoración de la eficacia. Este estudio se llevará a cabo en 3 períodos: período de selección (4 semanas), período de tratamiento (24 semanas) y período de seguimiento (FU) (48 semanas), a partir de la semana 24. Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos (EA), EA graves, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, electrocardiogramas (ECG), signos vitales, exámenes oftalmológicos y exámenes físicos. La duración total de la participación individual será de hasta 76 semanas (incluido el período de selección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, España, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • Japón
      • Takamatsu, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
  • Participantes con hepatitis B crónica que deben: a) ser negativos al antígeno e de la hepatitis B crónica (HBeAg); b) ser positivo para anticuerpos anti-HBe; c) estar recibiendo tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) durante al menos 2 años antes de la selección; d) tener ácido desoxirribonucleico (ADN) sérico del virus de la hepatitis B (VHB) inferior a (<) 60 unidades internacionales/mililitro (UI/mL) en 2 mediciones secuenciales con al menos 6 meses de diferencia; e) tener valores de alanina aminotransferasa (ALT) <2,0 veces el límite superior normal (ULN) en 2 mediciones secuenciales con al menos 6 meses de diferencia
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) superior a (>) 5 UI/mL en la selección
  • Medición de rigidez hepática con Fibroscan menor o igual a (<=) 9,0 kilopascales (kPa) dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o signos de cirrosis o hipertensión portal
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D, E o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatopatía de etiología no VHB
  • Abuso de alcohol o drogas clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Participantes que cumplen cualquiera de los criterios de exclusión adicionales para el interferón alfa-2a pegilado (PegIFN-α2a) como se describe en la información de prescripción local (por ejemplo, consulte Pegasys SmPC o Pegasys USPI) según el criterio del investigador. Los criterios de exclusión clave para PegIFN-α2a incluyen: a) Participantes con signos o síntomas compatibles con trastornos autoinmunes. b) Participantes con supresión de la médula ósea. c) Participantes con hipoglucemia, hiperglucemia y/o diabetes mellitus, que no puedan ser controlados de manera efectiva con medicamentos. d) Participantes con trastornos oftalmológicos preexistentes. e) Participantes con una o más de las siguientes anomalías de laboratorio: i) Recuento absoluto de neutrófilos inferior a (<)1500 células/mm3 (<1000 células/mm³ para participantes negros o afroamericanos). ii) Creatinina sérica >1,5x LSN. iii) Función tiroidea inadecuadamente controlada (hormona estimulante de la tiroides [TSH] y tiroxina [T4]). f) Participantes con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave que incluye depresión grave, ideación suicida e intento de suicidio, o una depresión actual u otro trastorno psiquiátrico que no se controle adecuadamente con un régimen de medicación estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: JNJ-73763989 + análogo de nucleós(t)uro (NA) + interferón pegilado alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de JNJ-73763989 una vez cada 4 semanas durante 24 semanas más tratamiento NA (ya sea entecavir [ETV], tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida [TAF] comprimidos por vía oral) una vez al día durante 24 semanas más PegIFN-alfa-2a Inyección SC una vez por semana durante 24 semanas.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Droga: TAF
Los comprimidos recubiertos con película de TAF se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: TVE
El comprimido recubierto con película de ETV se administrará por vía oral una vez al día.
Experimental: Brazo 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Los participantes recibirán una inyección SC de JNJ-73763989 una vez cada 4 semanas durante 24 semanas más tratamiento NA (ya sea ETV, tenofovir disoproxil o tabletas TAF por vía oral) una vez al día durante 24 semanas más una inyección SC de PegIFN-alfa-2a una vez por semana desde la Semana 12 hasta la Semana 24
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Droga: TAF
Los comprimidos recubiertos con película de TAF se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: TVE
El comprimido recubierto con película de ETV se administrará por vía oral una vez al día.
Experimental: Brazo 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alfa-2a
Los participantes recibirán una inyección SC de JNJ-73763989 una vez cada 4 semanas durante 24 semanas más tratamiento NA (ya sea ETV, tenofovir disoproxil o tabletas TAF por vía oral) una vez al día durante 24 semanas más una inyección SC de PegIFN-alfa-2a una vez por semana desde el inicio hasta la semana 12.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Droga: TAF
Los comprimidos recubiertos con película de TAF se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: TVE
El comprimido recubierto con película de ETV se administrará por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 2 log10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) desde el inicio en la semana 24 (intervención de fin de estudio [EOSI])
Periodo de tiempo: Semana 24
Se planificó informar el porcentaje de participantes con una reducción de al menos 2log10 UI/ml en los niveles de HBsAg desde el inicio en la semana 24 (EOSI).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, incluidas hematología, coagulación sanguínea, bioquímica sanguínea, análisis de orina, química de la orina y biomarcadores renales.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes con anomalías en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los ECG de 12 derivaciones.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes con anomalías en el examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 20
Se planificó informar el porcentaje de participantes con anomalías en el examen oftalmológico.
Semanas 8 y 20
Porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 24
Se planificó informar el porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico.
Semana 24
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de finalización del tratamiento con análogos de Nucleos(t)Ide (NA) definidos por el protocolo según las visitas de la semana 24 (EOSI) o de la semana 2 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOSI) y seguimiento Semana 2
Se planeó informar el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento de NA definidos por el protocolo según las visitas de la Semana 24 (EOSI) o de la Semana 2 de seguimiento. Los criterios de finalización del tratamiento con NA fueron los siguientes: (a) el participante tenía alanina transaminasa (ALT) <3*límites superiores de lo normal (LSN); (b) el participante tenía ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <20 unidades internacionales por mililitro (UI/mL); (c) el participante era negativo para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg); (d) el participante tenía el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg <10 UI/ml.
Semana 24 (EOSI) y seguimiento Semana 2
Porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg en las semanas de seguimiento 24 y 48 sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: Seguimiento Semanas 24 y 48
Se planificó informar el porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg en las semanas 24 y 48 de seguimiento sin reiniciar el tratamiento con NA. La seroaclaración de HBsAg se define como un nivel (cuantitativo) de HBsAg <límite inferior de cuantificación (LLOQ). LLOQ es 0,05 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Seguimiento Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) < (menos de) LLOQ en las semanas de seguimiento 24 y 48 sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: Seguimiento Semanas 24 y 48
Se planificó informar el porcentaje de participantes con ADN del VHB <LLOQ en las semanas 24 y 48 de seguimiento sin reiniciar el tratamiento con NA. El LLOQ es 0,05 UI/ml.
Seguimiento Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con brotes virológicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Se informó el porcentaje de participantes con exacerbaciones virológicas. El inicio de un brote virológico confirmado se define como la primera fecha de dos visitas consecutivas con ADN del VHB >200 UI/ml. La fecha de finalización del mismo brote virológico confirmado se define como la primera fecha en la que el valor del ADN del VHB vuelve a ser menor o igual a (<=)200 UI/mL o la fecha de reinicio del tratamiento con NA, lo que ocurra primero.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes con brotes bioquímicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes 26 días
Se informó el porcentaje de participantes con brotes bioquímicos. La fecha de inicio de un brote bioquímico confirmado sin tratamiento: la primera fecha de dos visitas consecutivas con ALT y/o AST >=3x LSN y >=3x nadir sin tratamiento/con tratamiento (es decir, el valor más bajo observado durante el período sin tratamiento). -período de tratamiento hasta el momento en que se cumplen los criterios de brote bioquímico) mientras el participante no recibe ninguna de las intervenciones del estudio. La fecha de finalización del mismo brote bioquímico fuera del tratamiento/durante el tratamiento: la primera fecha en la que hay una reducción del 50% del nivel máximo de ALT y/o AST y <3x LSN.
Hasta 1 mes 26 días
Porcentaje de participantes que requieren retratamiento con análogos de Nucleos(t)Ide (NA)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar el porcentaje de participantes que requirieron un nuevo tratamiento con NA.
Hasta 72 semanas
Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg, antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), ADN del VHB y niveles de alanina aminotransferasa (ALT) por debajo o por encima de diferentes límites
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg, HBeAg, ADN del VHB y ALT por debajo o por encima de diferentes puntos de corte.
Hasta 72 semanas
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg. La seroconversión de HBsAg se define como el logro de la seroaclaración de HBsAg (nivel cuantitativo de HBsAg <LLOQ) y la aparición de anticuerpos anti-HBs. El LLOQ es 0,05 UI/ml.
Hasta 72 semanas
Cambio desde el valor inicial en HBsAg a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Se planificó informar los cambios desde el inicio en el HBsAg a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta la semana 72
Es hora de lograr la eliminación serológica del HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar el tiempo necesario para lograr la eliminación del HBsAg. El tiempo para lograr la eliminación del HBsAg se define como el número de días entre la fecha de la primera intervención del estudio y la fecha de la primera aparición de la eliminación del HBsAg (es decir, la fecha de la primera eliminación del HBsAg - la fecha de la primera intervención del estudio + 1). La seroaclaración de HBsAg se define como un nivel (cuantitativo) de HBsAg <LLOQ. El LLOQ es 0,05 UI/ml.
Hasta 72 semanas
Es hora de lograr la seroconversión del HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar el tiempo hasta lograr la seroconversión del HBsAg. El tiempo para lograr la seroconversión del HBsAg se define como el número de días entre la fecha de la primera intervención del estudio y la fecha de la primera aparición de la seroaclaración del HBsAg y la aparición de anticuerpos anti-HBs (es decir, la fecha de la primera seroaclaración del HBsAg y la aparición de anticuerpos anti-HBs). -Anticuerpos HBs - la fecha de la primera ingesta de intervención del estudio + 1). La seroconversión de HBsAg se define como el logro de la seroaclaración de HBsAg (nivel cuantitativo de HBsAg <LLOQ) y la aparición de anticuerpos anti-HBs. El LLOQ es 0,05 UI/ml.
Hasta 72 semanas
Tiempo para alcanzar el ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planeó informar el tiempo hasta alcanzar ADN del VHB <LLOQ. El tiempo para alcanzar el ADN del VHB <LLOQ se define como el número de días entre el ADN del VHB >LLOQ para los participantes que volvieron a tratar con NA y la fecha de la primera aparición de ADN del VHB < LLOQ después del retratamiento con NA (es decir, la fecha del ADN del VHB < LLOQ después de volver a tratar con NA (la fecha de la primera aparición del ADN del VHB > LLOQ + 1). El LLOQ es 0,05 UI/ml.
Hasta 72 semanas
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planificó informar el porcentaje de participantes con avance virológico. La ruptura virológica del VHB se define como un aumento confirmado del ADN del VHB durante el tratamiento de >1 log10 desde el nivel nadir (el nivel más bajo alcanzado durante el tratamiento) en participantes que no tenían un nivel de ADN del VHB durante el tratamiento inferior al LLOQ o un nivel de ADN del VHB confirmado durante el tratamiento. Nivel de ADN del VHB >200 UI/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB durante el tratamiento por debajo del LLOQ. El LLOQ es 0,05 UI/ml.
Hasta la semana 24
Concentración sérica de JNJ-73763989 (JNJ-73763924 y JNJ-73763976)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar la concentración sérica de JNJ-73763989 (JNJ-73763924 y JNJ-73763976).
Hasta 72 semanas
Concentración sérica de análogo de nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV])
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar la concentración sérica de NA (ETV).
Hasta 72 semanas
Concentración sérica de PegIFN-alfa-2a
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se planificó informar la concentración sérica de PegIFN-alfa-2a.
Hasta 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109070
  • 2021-002450-81 (Número EudraCT)
  • 73763989PAHPB2007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical- juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir