Исследование JNJ-73763989, пегилированного интерферона альфа-2а и аналогов Nucleos(t)Ide у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В (PENGUIN-2)
8 февраля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики лечения JNJ-73763989, аналогами Nucleos(t)ide и пегилированным интерфероном альфа-2а у пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита В
Целью данного исследования является оценка эффективности с точки зрения изменений поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем для схем лечения 24 недели JNJ-73763989 + 24 недели нуклео(т)идного аналога (NA) + 12 или 24 недели пегилированного интерферона альфа-2а (пег-ИФН-альфа-2а) (с немедленным или отсроченным началом лечения пег-ИФН-альфа-2а).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
JNJ-73763989 (JNJ-3989) представляет собой противовирусный терапевтический препарат для подкожной инъекции, предназначенный для лечения хронического вирусного гепатита В (HBV) посредством механизма интерференции рибонуклеиновой кислоты (РНКи).
Комбинированное лечение JNJ-73763989 и NA может специфически снижать уровни вирусного антигена HBV и ингибировать репликацию вируса.
Поскольку HBsAg оказывает иммуносупрессивное действие, ожидается, что прямое снижение уровней HBsAg с помощью JNJ-73763989 будет способствовать восстановлению иммунного ответа, нарушенного при хронической инфекции HBV.
Пегилированный интерферон (пегИФН) является одобренным препаратом для лечения хронической инфекции ВГВ и после конечной продолжительности лечения в 48 недель приводит к незначительному увеличению показателей сероклиренса HBsAg.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что по крайней мере одна из комбинированных схем JNJ-73763989+NA+PegIFN-альфа-2a более эффективна, чем лечение только NA (стандарт лечения), что измеряется первичной конечной точкой эффективности.
Это исследование будет проводиться в 3 периода: период скрининга (4 недели), период лечения (24 недели) и период последующего наблюдения (FU) (48 недель), начиная с 24 недели.
Оценки безопасности будут включать нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ, лабораторные тесты клинической безопасности, электрокардиограммы (ЭКГ), показатели жизненно важных функций, офтальмологические обследования и медицинские осмотры.
Общая продолжительность индивидуального участия составит до 76 недель (включая период скрининга).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28032
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Vigo, Испания, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Mysłowice, Польша, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Польша, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Takamatsu, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
- Участники должны иметь индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Участники с хроническим гепатитом В, которые должны: а) иметь отрицательный антиген на е-антиген хронического гепатита В (HBeAg); b) быть положительными на антитела против HBe; в) получать в настоящее время лечение нуклео(т)идным аналогом (НА) в течение как минимум 2 лет до скрининга; г) уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) в сыворотке менее (<) 60 международных единиц/мл (МЕ/мл) при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 6 месяцев; д) иметь значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) < 2,0x верхней границы нормы (ВГН) при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 6 месяцев
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) более (>) 5 МЕ/мл при скрининге
- Измерение жесткости печени с помощью Fibroscan меньше или равно (<=) 9,0 кПа (кПа) в течение 6 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- История или признаки цирроза или портальной гипертензии
- Признаки заражения вирусом гепатита А, С, D, Е или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Заболевания печени не-HBV-этиологии
- Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга
- Участники, которые соответствуют любому из дополнительных критериев исключения для пегилированного интерферона альфа-2а (PegIFN-α2a), как описано в инструкции по медицинскому применению (например, обратитесь к инструкции по применению Пегасис или Пегасис USPI) по усмотрению исследователя. Ключевые критерии исключения для PegIFN-α2a включают: а) Участники с признаками или симптомами, совместимыми с аутоиммунными заболеваниями. б) Участники с подавлением костного мозга. c) Участники с гипогликемией, гипергликемией и/или сахарным диабетом, которые не могут эффективно контролироваться лекарствами. г) Участники с ранее существовавшими офтальмологическими заболеваниями. e) Участники с одним или несколькими из следующих отклонений лабораторных показателей: i) Абсолютное количество нейтрофилов менее (<)1500 клеток/мм3 (<1000 клеток/мм3 для темнокожих или афроамериканских участников). ii) креатинин сыворотки >1,5x ULN. iii) Неадекватно контролируемая функция щитовидной железы (тиреотропный гормон [ТТГ] и тироксин [Т4]). f) Участники с тяжелым психическим расстройством в анамнезе, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли и попытку самоубийства, или текущую депрессию или другое психическое расстройство, которое не контролируется должным образом стабильным режимом лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-73763989 + аналог нуклеоз(т)ида (NA) + пегилированный интерферон альфа-2а (PegIFN-альфа-2а)
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию JNJ-73763989 один раз в 4 недели в течение 24 недель плюс лечение NA (энтекавир [ETV], тенофовир дизопроксил или таблетки тенофовира алафенамида [TAF] перорально) один раз в день в течение 24 недель плюс PegIFN-альфа-2a. SC инъекции один раз в неделю в течение 24 недель.
|
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
JNJ-73763989 будет вводиться подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
ПегИФН-альфа-2а будет вводиться подкожно один раз в неделю.
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
Таблетки ETV, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-альфа-2a
Участники будут получать подкожную инъекцию JNJ-73763989 один раз в 4 недели в течение 24 недель плюс лечение NA (таблетки ETV, тенофовир дизопроксил или TAF перорально) один раз в день в течение 24 недель плюс подкожную инъекцию PegIFN-альфа-2a один раз в неделю с 12 по неделю. 24.
|
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
JNJ-73763989 будет вводиться подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
ПегИФН-альфа-2а будет вводиться подкожно один раз в неделю.
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
Таблетки ETV, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-альфа-2a
Участники будут получать подкожную инъекцию JNJ-73763989 один раз каждые 4 недели в течение 24 недель плюс лечение NA (таблетки ETV, тенофовир дизопроксил или TAF перорально) один раз в день в течение 24 недель плюс подкожную инъекцию PegIFN-альфа-2a один раз в неделю от исходного уровня до недели 12.
|
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
JNJ-73763989 будет вводиться подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
ПегИФН-альфа-2а будет вводиться подкожно один раз в неделю.
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
Таблетки ETV, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением как минимум на 2log10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) уровней поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе (Вмешательство в конце исследования [EOSI])
Временное ограничение: Неделя 24
|
Планировалось сообщить о проценте участников со снижением уровня HBsAg по крайней мере на 2log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе (EOSI).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
SAE – любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу инфекции любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
Сообщалось о проценте участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах, включая гематологические, свертывание крови, биохимию крови, анализ мочи, биохимический анализ мочи, почечные биомаркеры.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников с отклонениями в электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
Сообщалось о проценте участников с отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
Сообщалось о проценте участников с отклонениями в жизненно важных показателях.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников с отклонениями при офтальмологическом обследовании
Временное ограничение: Недели 8 и 20
|
Планировалось сообщить процент участников с отклонениями при офтальмологическом обследовании.
|
Недели 8 и 20
|
|
Процент участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Неделя 24
|
Планировалось сообщить о проценте участников с отклонениями при физическом осмотре.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, отвечающих определенным протоколом критериям завершения лечения аналогом Nucleos(t)Ide (NA) на основе посещений на 24-й неделе (EOSI) или на следующей неделе 2.
Временное ограничение: 24-я неделя (EOSI) и последующая 2-я неделя.
|
Планировалось сообщить о проценте участников, соответствующих критериям завершения лечения NA, определенным протоколом, на основе посещений на 24-й неделе (EOSI) или последующих визитах на 2-й неделе.
Критерии завершения лечения NA были следующими: (а) у участника уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) <3*верхней границы нормы (ВГН); (b) у участника был вирус гепатита B (HBV) с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) <20 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл); (c) участник был отрицательным по е-антигену гепатита B (HBeAg); (d) у участника был поверхностный антиген гепатита B (HBsAg<10 МЕ/мл.
|
24-я неделя (EOSI) и последующая 2-я неделя.
|
|
Процент участников с сероклиренсом HBsAg на 24-й и 48-й неделе наблюдения без возобновления лечения NA
Временное ограничение: Последующие недели 24 и 48.
|
Планировалось сообщить о проценте участников с сероклиренсом HBsAg на 24-й и 48-й неделе наблюдения без возобновления лечения NA.
Сероклиренс HBsAg определяется как (количественный) уровень HBsAg <нижнего предела количественного определения (LLOQ).
LLOQ составляет 0,05 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
Последующие недели 24 и 48.
|
|
Процент участников с вирусом гепатита B (HBV) дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) < (менее) LLOQ на 24-й и 48-й неделе наблюдения без возобновления лечения NA
Временное ограничение: Последующие недели 24 и 48.
|
Планировалось сообщить о проценте участников с ДНК HBV <LLOQ на 24-й и 48-й неделях наблюдения без возобновления лечения NA.
LLOQ составляет 0,05 МЕ/мл.
|
Последующие недели 24 и 48.
|
|
Процент участников с вирусологическими вспышками
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
Сообщалось о проценте участников с вирусологическими вспышками.
Начало подтвержденной вирусологической вспышки определяется как первая дата двух последовательных посещений с ДНК ВГВ >200 МЕ/мл.
Датой окончания того же подтвержденного вирусологического обострения считается первая дата, когда значение ДНК ВГВ возвращается к значению меньше или равное (<=)200 МЕ/мл, или дата возобновления лечения NA, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников с биохимическими вспышками
Временное ограничение: До 1 месяца 26 дней
|
Сообщалось о проценте участников с биохимическими обострениями.
Дата начала подтвержденного биохимического обострения после прекращения лечения: первая дата двух последовательных визитов с АЛТ и/или АСТ>=3x ВГН и >=3x без лечения/надиром во время лечения (т.е. наименьшее значение, наблюдаемое во время прекращения лечения). -период лечения до момента достижения биохимических критериев обострения), пока участник не получает никаких вмешательств в рамках исследования.
Конечная дата одного и того же биохимического обострения в период прекращения лечения или во время лечения: первая дата, когда происходит снижение на 50% от пикового уровня АЛТ и/или АСТ и <3x ВГН.
|
До 1 месяца 26 дней
|
|
Процент участников, которым требуется повторное лечение аналогом Nucleos(t)Ide (NA)
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить о проценте участников, нуждающихся в повторном лечении NA.
|
До 72 недель
|
|
Процент участников с уровнями HBsAg, e-антигена гепатита B (HBeAg), ДНК HBV и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ниже или выше различных пороговых значений
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить о проценте участников с уровнями HBsAg, HBeAg, ДНК HBV и АЛТ ниже/выше различных пороговых значений.
|
До 72 недель
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить процент участников с сероконверсией HBsAg.
Сероконверсию HBsAg определяют как достижение сероклиренса HBsAg (количественный уровень HBsAg <LLOQ) и появление антител против HBs.
LLOQ составляет 0,05 МЕ/мл.
|
До 72 недель
|
|
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Планировалось сообщать об изменении уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Исходный уровень до 72 недели
|
|
Время добиться сероклиренса HBsAg
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить время достижения сероклиренса HBsAg.
Время достижения сероклиренса HBsAg определяется как количество дней между датой первого приема исследуемого вмешательства и датой первого появления сероклиренса HBsAg (т. е. датой первого сероклиренса HBsAg - датой первого приема исследуемого вмешательства + 1).
Сероклиренс HBsAg определяется как (количественный) уровень HBsAg <LLOQ.
LLOQ составляет 0,05 МЕ/мл.
|
До 72 недель
|
|
Время добиться сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить время достижения сероконверсии HBsAg.
Время достижения сероконверсии HBsAg определяется как количество дней между датой первого приема исследуемого вмешательства и датой первого появления сероклиренса HBsAg и появления антител против HBs (т. е. даты первого сероклиренса HBsAg и -Антитела HBs - дата первого приема исследуемого вмешательства + 1).
Сероконверсию HBsAg определяют как достижение сероклиренса HBsAg (количественный уровень HBsAg <LLOQ) и появление антител против HBs.
LLOQ составляет 0,05 МЕ/мл.
|
До 72 недель
|
|
Время достижения ДНК HBV <нижнего предела количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить время достижения ДНК HBV <LLOQ.
Время достижения ДНК HBV <LLOQ определяется как количество дней между ДНК HBV >LLOQ для участников, которые повторно лечились NA, и датой первого появления ДНК HBV <LLOQ после повторного лечения NA (т. е. датой ДНК HBV < LLOQ после повторного лечения NA - дата первого появления ДНК HBV>LLOQ + 1).
LLOQ составляет 0,05 МЕ/мл.
|
До 72 недель
|
|
Процент участников с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: До 24 недели
|
Планировалось сообщить процент участников с вирусологическим прорывом.
Вирусологический прорыв HBV определяется как подтвержденное увеличение ДНК HBV во время лечения на >1 log10 от минимального уровня (самого низкого уровня, достигнутого во время лечения) у участников, у которых уровень ДНК HBV во время лечения не был ниже LLOQ или подтвержденного во время лечения. Уровень ДНК HBV >200 МЕ/мл у участников, у которых во время лечения уровень ДНК HBV был ниже LLOQ.
LLOQ составляет 0,05 МЕ/мл.
|
До 24 недели
|
|
Концентрация JNJ-73763989 в сыворотке (JNJ-73763924 и JNJ-73763976)
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить о концентрации JNJ-73763989 в сыворотке (JNJ-73763924 и JNJ-73763976).
|
До 72 недель
|
|
Сывороточная концентрация аналога нуклеоз(т)иде (NA) (энтекавир [ETV])
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить о концентрации NA (ETV) в сыворотке крови.
|
До 72 недель
|
|
Концентрация PegIFN-альфа-2а в сыворотке
Временное ограничение: До 72 недель
|
Планировалось сообщить о концентрации PegIFN-alpha-2a в сыворотке крови.
|
До 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Вирусные заболевания
- Гепатит В, хронический
- Герпесвирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- CR109070
- 2021-002450-81 (Номер EudraCT)
- 73763989PAHPB2007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .