Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-73763989, pegylert interferon Alpha-2a og Nucleos(t)Ide-analoger hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (PENGUIN-2)

8. februar 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, åpen multisenterstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved behandling med JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analoger og pegylert interferon Alpha-2a hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten i form av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) endringer fra baseline for behandlingsregimene på 24 uker med JNJ-73763989 + 24 uker med nukleos(t)ide analog (NA) + 12 eller 24 uker med pegylert interferon alfa-2a (PegIFN-alpha-2a) (med umiddelbar eller forsinket start av PegIFN-alfa-2a behandling).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JNJ-73763989 (JNJ-3989) er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel for subkutan injeksjon designet for å behandle kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon via en mekanisme for ribonukleinsyreinterferens (RNAi). Kombinasjonsbehandling med JNJ-73763989 og NA har potensial til å spesifikt redusere HBV virale antigennivåer og hemme viral replikasjon. Siden HBsAg er immunundertrykkende, forventes den direkte reduksjonen av HBsAg-nivåer med JNJ-73763989 å bidra til gjenoppretting av immunresponsen som er svekket ved kronisk HBV-infeksjon. Pegylert interferon (PegIFN) er et godkjent legemiddel for behandling av kronisk HBV-infeksjon og gir etter en begrenset behandlingsvarighet på 48 uker noe økte HBsAg-seroclearance-rater. Den primære hypotesen i denne studien er at minst ett av kombinasjonsregimene til JNJ-73763989+NA+PegIFN-alpha-2a er mer effektivt enn NA-behandling alene (standardbehandling), målt ved det primære effektendepunktet. Denne studien vil bli utført i 3 perioder: Screeningperiode (4 uker), behandlingsperiode (24 uker) og oppfølgingsperiode (FU) (48 uker), som starter ved uke 24. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, kliniske sikkerhetslaboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, oftalmologiske undersøkelser og fysiske undersøkelser. Total varighet av individuell deltakelse vil være opptil 76 uker (inkludert screeningperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • I.D. Care, Inc.
  • Japan
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28032
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Deltakere må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Deltakere med kronisk hepatitt B som bør: a) være kronisk hepatitt B e-antigen (HBeAg) -negative; b) være anti-HBe antistoff-positiv; c) mottar for tiden nukleos(t)ide analog (NA) behandling i minst 2 år før screening; d) har serumhepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) mindre enn (<) 60 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) ved 2 sekvensielle målinger med minst 6 måneders mellomrom; e) har alaninaminotransferase (ALT) verdier < 2,0x øvre normalgrense (ULN) ved 2 sekvensielle målinger med minst 6 måneders mellomrom
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) større enn (>) 5 IE/ml ved screening
  • Fibroscan-leverstivhetsmåling mindre enn eller lik (<=) 9,0 kilopascal (kPa) innen 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på skrumplever eller portal hypertensjon
  • Bevis på hepatitt A, C, D, E virusinfeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Leversykdom av ikke-HBV-etiologi
  • Klinisk relevant alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screening
  • Deltakere som oppfyller noen av de ekstra eksklusjonskriteriene for pegylert interferon alfa-2a (PegIFN-α2a) som beskrevet i lokal forskrivningsinformasjon (eksempel, se Pegasys SmPC eller Pegasys USPI) etter utrederens skjønn. Viktige eksklusjonskriterier for PegIFN-α2a inkluderer: a) Deltakere med tegn eller symptomer som er forenlige med autoimmune lidelser. b) Deltakere med benmargssuppresjon. c) Deltakere med hypoglykemi, hyperglykemi og/eller diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres effektivt med medisiner. d) Deltakere med allerede eksisterende oftalmologiske lidelser. e) Deltakere med en eller flere av følgende laboratorieavvik: i) Absolutt nøytrofiltall mindre enn (<)1500 celler/mm3 (<1000 celler/mm³ for svarte eller afroamerikanske deltakere). ii) Serumkreatinin >1,5x ULN. iii) Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon (thyroidstimulerende hormon [TSH] og tyroksin [T4]). f) Deltakere med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, eller en nåværende depresjon eller annen psykiatrisk lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert på et stabilt medisineringsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: JNJ-73763989 + nukleos(t)ide-analog (NA) + pegylert interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a)
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke i 24 uker pluss NA-behandling (enten entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid [TAF] tabletter oralt) en gang daglig i 24 uker pluss PegIFN-alfa-2. SC-injeksjon én gang ukentlig i 24 uker.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a vil bli administrert subkutant en gang i uken.
Legemiddel: TAF
TAF filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: ETV
ETV filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Arm 2: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 SC-injeksjon én gang hver 4. uke i 24 uker pluss NA-behandling (enten ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF-tabletter oralt) én gang daglig i 24 uker pluss PegIFN-alpha-2a SC-injeksjon én gang ukentlig fra uke 12 til uke. 24.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a vil bli administrert subkutant en gang i uken.
Legemiddel: TAF
TAF filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: ETV
ETV filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Arm 3: JNJ-73763989 + NA + PegIFN-alpha-2a
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 SC-injeksjon én gang hver 4. uke i 24 uker pluss NA-behandling (enten ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF-tabletter oralt) én gang daglig i 24 uker pluss PegIFN-alpha-2a SC-injeksjon én gang ukentlig fra baseline til uke 12.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a vil bli administrert subkutant en gang i uken.
Legemiddel: TAF
TAF filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: ETV
ETV filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på minst 2log10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) i nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) fra baseline ved uke 24 (avslutning av studieintervensjon [EOSI])
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med en reduksjon på minst 2log10 IE/ml i HBsAg-nivåer fra baseline ved uke 24 (EOSI) var planlagt rapportert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester inkludert hematologi, blodkoagulasjon, blodbiokjemi, urinanalyse, urinkjemi, nyrebiomarkører, ble rapportert.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i 12-avlednings-EKG ble rapportert.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegn ble rapportert.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 8 og 20
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i oftalmologisk undersøkelse var planlagt rapportert.
Uke 8 og 20
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i fysisk undersøkelse var planlagt rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppfyller de protokolldefinerte Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandlingsgjennomføringskriteriene basert på uke 24 (EOSI) eller oppfølging uke 2 besøk
Tidsramme: Uke 24 (EOSI) og oppfølging uke 2
Prosentandelen av deltakerne som oppfyller de protokolldefinerte NA-behandlingskriteriene basert på uke 24 (EOSI) eller oppfølgingsbesøk i uke 2, var planlagt rapportert. NA behandlingsfullføringskriterier var som følger: (a) deltakeren hadde alanintransaminase (ALT) <3*øvre normalgrense (ULN); (b) deltakeren hadde hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) <20 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml); (c) deltaker var hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ; (d) deltakeren hadde hepatitt B overflateantigen (HBsAg <10 IE/ml.
Uke 24 (EOSI) og oppfølging uke 2
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance ved oppfølgingsuke 24 og 48 uten å starte NA-behandling på nytt
Tidsramme: Oppfølging uke 24 og 48
Andel deltakere med HBsAg-seroclearance ved oppfølging Uke 24 og 48 uten restart av NA-behandling var planlagt rapportert. Seroclearance av HBsAg er definert som et (kvantitativt) HBsAg-nivå <nedre grense for kvantifisering (LLOQ). LLOQ er 0,05 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Oppfølging uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) < (mindre enn) LLOQ ved oppfølgingsuke 24 og 48 uten å starte NA-behandling på nytt
Tidsramme: Oppfølging uke 24 og 48
Andel deltakere med HBV-DNA <LLOQ ved oppfølging Uke 24 og 48 uten restart av NA-behandling var planlagt rapportert. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Oppfølging uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med virologiske bluss
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandelen av deltakerne med virologiske utbrudd ble rapportert. Starten av en bekreftet virologisk oppblussing er definert som den første datoen for to påfølgende besøk med HBV-DNA >200 IE/ml. Sluttdatoen for den samme bekreftede virologiske oppblussingen er definert som den første datoen når HBV-DNA-verdien går tilbake til mindre enn eller lik (<=)200 IE/mL eller datoen for gjenoppstart av NA-behandling, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere med biokjemiske fakler
Tidsramme: Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandelen av deltakerne med biokjemiske bluss ble rapportert. Startdatoen for en bekreftet biokjemisk oppbluss uten behandling: den første datoen for to påfølgende besøk med ALAT og/eller AST>=3x ULN og >=3x nadir utenfor behandling/under behandling (det vil si laveste verdi observert under avbrudd) -behandlingsperiode frem til tidspunktet for oppfyllelse av de biokjemiske fakkelkriteriene) mens deltakeren ikke mottar noen av studieintervensjonene. Sluttdatoen for samme biokjemiske oppblussing uten behandling/behandling: den første datoen når det er en 50 % reduksjon fra det maksimale ALAT- og/eller ASAT-nivået og <3x ULN.
Inntil 1 måned 26 dager
Prosentandel av deltakere som trenger Nucleos(t)Ide Analog (NA) re-behandling
Tidsramme: Opptil 72 uker
Prosentandelen av deltakerne som trengte NA-re-behandling var planlagt rapportert.
Opptil 72 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg, hepatitt B e-antigen (HBeAg), HBV-DNA og alaninaminotransferase (ALT) nivåer under/over ulike grenseverdier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg, HBeAg, HBV DNA og ALT nivåer under/over ulike grenseverdier var planlagt rapportert.
Opptil 72 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Opptil 72 uker
Prosentandelen av deltakerne med HBsAg serokonversjon var planlagt rapportert. Serokonvertering av HBsAg er definert som å ha oppnådd HBsAg-seroclearance (kvantitativt HBsAg-nivå <LLOQ) og utseende av anti-HBs-antistoffer. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Opptil 72 uker
Endring fra baseline i HBsAg over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Endring fra baseline i HBsAg over tid var planlagt rapportert.
Baseline frem til uke 72
Tid for å oppnå HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Opptil 72 uker
Tidspunkt for å oppnå HBsAg-seroclearance var planlagt rapportert. Tid for å oppnå HBsAg-seroclearance er definert som antall dager mellom datoen for første studieintervensjonsinntak og datoen for første forekomst av HBsAg-seroclearance (det vil si datoen for første HBsAg-seroclearance - datoen for første intervensjonsinntak i studien + 1). Seroclearance av HBsAg er definert som et (kvantitativt) HBsAg-nivå <LLOQ. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Opptil 72 uker
Tid for å oppnå HBsAg-serokonvertering
Tidsramme: Opptil 72 uker
Tid for å oppnå HBsAg serokonversjon var planlagt å bli rapportert. Tid for å oppnå HBsAg-serokonversjon er definert som antall dager mellom datoen for første intervensjonsinntak i studien og datoen for første forekomst av HBsAg-seroclearance og opptreden av anti-HBs-antistoffer (det vil si datoen for første HBsAg-seroclearance og anti -HBs-antistoffer - datoen for første studieintervensjonsinntak + 1). Serokonvertering av HBsAg er definert som å ha oppnådd HBsAg-seroclearance (kvantitativt HBsAg-nivå <LLOQ) og utseende av anti-HBs-antistoffer. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Opptil 72 uker
Tid for å oppnå HBV DNA <nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: Opptil 72 uker
Tid for å oppnå HBV DNA <LLOQ var planlagt å bli rapportert. Tid for å oppnå HBV-DNA <LLOQ er definert som antall dager mellom HBV-DNA >LLOQ for deltakere som re-behandlet med NA og datoen for første forekomst av HBV-DNA < LLOQ etter NA-re-behandling (det vil si datoen) av HBV DNA < LLOQ etter å ha blitt behandlet på nytt med NA - datoen for første forekomst av HBV DNA>LLOQ + 1). LLOQ er 0,05 IE/ml.
Opptil 72 uker
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med virologisk gjennombrudd var planlagt rapportert. HBV-virologisk gjennombrudd er definert som å ha en bekreftet HBV-DNA-økning under behandling med >1 log10 fra nadirnivå (laveste nivå nådd under behandling) hos deltakere som ikke hadde HBV-DNA-nivå under LLOQ under behandling eller bekreftet under-behandling HBV DNA-nivå >200 IE/ml hos deltakere som hadde HBV-DNA-nivå under LLOQ under behandling. LLOQ er 0,05 IE/ml.
Frem til uke 24
Serumkonsentrasjon av JNJ-73763989 (JNJ-73763924 og JNJ-73763976)
Tidsramme: Opptil 72 uker
Serumkonsentrasjon av JNJ-73763989 (JNJ-73763924 og JNJ-73763976) var planlagt rapportert.
Opptil 72 uker
Serumkonsentrasjon av Nucleos(t)Ide Analog (NA) (Entecavir [ETV])
Tidsramme: Opptil 72 uker
Serumkonsentrasjon av NA (ETV) var planlagt rapportert.
Opptil 72 uker
Serumkonsentrasjon av PegIFN-alpha-2a
Tidsramme: Opptil 72 uker
Serumkonsentrasjon av PegIFN-alfa-2a var planlagt rapportert.
Opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109070
  • 2021-002450-81 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical- forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere