- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015400
Étude sur la santé et la nutrition urogénitale féminine (FUN-Health)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies urinaires (IVU) perturbent les obligations et la santé des femmes des services tactiques, ce qui augmente le risque d'infections sexuellement transmissibles (IST), de VPH et de cancer du col de l'utérus si elles ne sont pas traitées. Les femmes sont plus sensibles aux infections urinaires en raison de leurs caractéristiques anatomiques uniques et des fluctuations hormonales affectant la flore vaginale. Au cours de la phase 1 du cycle menstruel (c'est-à-dire début des saignements, jours du cycle menstruel 1 à 5), les niveaux d'œstrogènes diminuent de manière significative et inhibent la croissance des lactobacilles (bonnes bactéries), ce qui est essentiel pour éloigner les mauvaises bactéries et les infections, en particulier les infections urinaires . La croissance bactérienne uropathogène en phase 1 pourrait être accrue en phase 2 du cycle menstruel (c. les voies urinaires. Pour réduire l'apparition d'infections urinaires, il est recommandé d'uriner fréquemment avec un volume d'urine suffisant pour faciliter l'élimination des bactéries nocives de l'urètre et de la vessie. Pendant les menstruations, une consommation accrue de liquide pour soutenir la fréquence des mictions et le volume des vides peut être critique, car les voies urinaires sont plus prédisposées aux infections, et les effets des œstrogènes sur l'adhérence bactérienne et la libération d'AVP en phase 2 pourraient continuer la croissance uropathogène.
Question(s) 1 : L'état d'hydratation et les comportements actuels (c. Combien de femmes de service tactique préménopausées ont des antécédents d'IU ?
Question 2 : Est-ce que l'augmentation de la consommation quotidienne d'eau des femmes de service tactique sous-hydratées identifiées réduira l'activité bactérienne uropathogène pendant la première partie (c'est-à-dire l'apparition des saignements jusqu'au jour 5) du cycle menstruel ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-34 ans ou plus (préménopause)
- Avoir un cycle menstruel de 21 à 35 jours
- Aucun changement dans les contraceptifs hormonaux au cours des trois derniers mois
- Aucun symptôme actuel d'infection urinaire
- Activité sexuelle et inactivité
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Moins de 18 ans ou plus de 34 ans
- Enceinte ou allaitante
- Irrégularités menstruelles affectant un cycle menstruel compris entre 21 et 35 jours
- Utilisation de contraceptifs à base de progestérone seule (combinaison œstrogènes-progestérone et DIU non hormonaux acceptables)
- Prend actuellement des antibiotiques
- Sous hormonothérapie substitutive
- Présente actuellement une vulvovaginite symptomatique
- Diagnostiqué avec une infection urinaire récurrente
- Ne pas se porter volontaire pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation de liquide
Le bras d'intervention avec augmentation de liquide commencera le jour 2 après le début des saignements (jour 1) de leurs menstruations de phase 1 jusqu'au jour 5.
Pour l'intervention d'augmentation de l'apport hydrique, les participants a) consommeront 64 oz (1,89 L) supplémentaires d'eau ordinaire uniquement en plus de l'apport hydrique habituel et b) viseront à uriner au moins 5 fois par jour.
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Pour augmenter l'apport de liquide hydrique, 1,89 L supplémentaire, pendant la phase 1 du cycle menstruel (jours 1 à 5).
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AUCUNE_INTERVENTION: Fluide habituel
Le bras de non-intervention habituelle liquidienne a) maintiendra un volume d'apport liquidien et des choix de boissons normaux et a) la fréquence des mictions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité bactérienne uropathogène
Délai: Changement par rapport à l'activité bactérienne uropathogène de base à 1 mois
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Nombre de colonies bactériennes et d'uropathogènes trouvés
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Changement par rapport à l'activité bactérienne uropathogène de base à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État d'hydratation
Délai: Changement par rapport à l'état d'hydratation de base à 1 mois
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Concentration d'urine via la gravité spécifique de l'urine
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Changement par rapport à l'état d'hydratation de base à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaila A Vento, PhD(c), Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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