- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015400
Onderzoek naar vrouwelijke urogenitale voeding en gezondheid (FUN-Health)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties (UTI's) verstoren de verplichtingen en gezondheid van tactische dienstvrouwen, waardoor het risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), HPV en baarmoederhalskanker toeneemt als ze niet worden behandeld. Vrouwtjes zijn gevoeliger voor urineweginfecties vanwege hun unieke anatomische kenmerken en hormoonfluctuaties die de vaginale flora beïnvloeden. Tijdens fase 1 van de menstruele cyclus (d.w.z. begin van de bloeding, menstruele cyclus dagen 1-5), nemen de oestrogeenspiegels significant af en remmen ze de groei van lactobacillen (goede bacteriën), wat essentieel is bij het afweren van slechte bacteriën en infecties, met name urineweginfecties. . De uropathogene bacteriegroei in fase 1 kan worden versterkt in fase 2 van de menstruele cyclus (d.w.z. leidend tot ovulatie), aangezien een toename van oestrogeen de adhesie van bacteriën en de afgifte van arginine vasopressine (AVP) bevordert die vochtretentie stimuleert, wat leidt tot minder volumestroom in de urinewegen. Om het ontstaan van een urineweginfectie te verminderen, wordt aanbevolen om regelmatig te urineren met voldoende urinevolume om het uitwassen van schadelijke bacteriën uit de urethra en blaas te vergemakkelijken. Tijdens de menstruatie kan een verhoogde vloeistofconsumptie ter ondersteuning van de urinefrequentie en het leegtevolume van cruciaal belang zijn, aangezien de urinewegen vatbaarder zijn voor infecties en de effecten van oestrogeen op bacteriële adhesie en AVP-afgifte in fase 2 de uropathogene groei zouden kunnen voortzetten.
Vraag(en) 1: Zijn de huidige hydratatiestatus en het huidige gedrag (d.w.z. vochtinname en plassen) van vrouwen in de premenopauzale tactische dienst voldoende? Hoeveel vrouwen in de premenopauzale tactische dienst hebben een UTI-geschiedenis?
Vraag 2: Zal het verhogen van de dagelijkse waterinname van geïdentificeerde ondergehydrateerde tactische dienstvrouwen de uropathogene bacteriële activiteit tijdens het eerste deel (d.w.z. het begin van de bloeding tot en met dag 5) van de menstruatiecyclus verminderen?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-34 jaar of ouder (premenopauzaal)
- Heb een menstruatiecyclus van 21-35 dagen
- Geen veranderingen in hormonale anticonceptiva in de afgelopen drie maanden
- Geen huidige UTI-symptomen
- Seksuele activiteit en inactiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Onder de 18 jaar of ouder dan 34 jaar
- Zwanger of borstvoeding
- Menstruatie-onregelmatigheden die een menstruele cyclus tussen 21-35 dagen veroorzaken
- Gebruik van anticonceptiemiddelen met alleen progesteron (gecombineerde oestrogeen-progesteron- en niet-hormonale spiraaltjes zijn oké)
- Gebruikt momenteel antibiotica
- Over hormoonvervangingstherapie
- Momenteel last van symptomatische vulvovaginitis
- Gediagnosticeerd met terugkerende UTI
- Niet vrijwillig meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vloeistof verhogen
De interventie-arm met verhoogde vloeistof begint op dag 2 na het begin van de bloeding (dag 1) van hun fase 1-menstruatie tot en met dag 5.
Voor de verhoogde vochtinname-interventie zullen deelnemers a) een extra 64 oz (1,89 L) gewoon water consumeren, alleen bovenop de gebruikelijke vochtinname en b) ernaar streven om minstens 5 keer per dag te plassen.
|
Om de vochtinname van water te verhogen, 1,89 L extra tijdens fase 1 van de menstruatiecyclus (dag 1-5).
|
GEEN_INTERVENTIE: Vloeiend Gewoon
De arm met gebruikelijke non-interventievloeistof zal a) het normale volume van de vloeistofinname en de drankkeuzes en a) de urinefrequentie behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uropathogene bacteriële activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline uropathogene bacteriële activiteit na 1 maand
|
Aantal gevonden bacteriekolonies en uropathogenen
|
Verandering van baseline uropathogene bacteriële activiteit na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Verandering van de basislijnhydratatiestatus na 1 maand
|
Urineconcentratie via het soortelijk gewicht van de urine
|
Verandering van de basislijnhydratatiestatus na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaila A Vento, PhD(c), Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewoon water
-
Assiut UniversityVoltooid
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalWervingChronische traumatische encefalopathie | Traumatische encefalopathie, chronisch | Traumatisch; Encefalopathie, postcontusieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving