Stimulation sensorielle basée sur la nature sur les niveaux de douleur
30 septembre 2021 mis à jour par: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Les effets de la stimulation sensorielle basée sur la nature sur la douleur chez les femmes atteintes de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet d'une intervention en une seule séance basée sur un programme de stimulation basé sur la nature chez des patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants continueront à recevoir leur traitement pharmacologique habituel tel qu'établi précédemment par le système de santé publique andalou.
L'intervention comprendra des tâches d'interaction avec des agents biotiques et abiotiques pendant 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18008
- Faculty of Health Sciences
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Granada, Espagne, 18008
- Universidad de Granada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de fibromyalgie (critères ACR 2016).
- Symptômes de douleur musculo-squelettique généralisée chronique (> 1 emplacement en utilisant l'indice de douleur généralisée).
- Douleur de haute intensité (EVA ≥ 4), au moins 3 jours par semaine depuis 3 mois.
- Si vous prenez actuellement des médicaments analgésiques ou psychotropes, ils devaient être stabilisés pendant quatre semaines ou plus avant l'inscription à l'étude
- Plus de 18 ans et moins de 65 ans (travail actif).
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Douleur aiguë ou temporale
- Déficience cognitive sévère, détectée par le Mini-Mental State Examination (score <24 sur 30 points)
- Troubles mentaux graves en phase aiguë ou en phase symptomatique
- Modifications du comportement car cela peut interférer avec leur participation
- Déficience intellectuelle sévère
- Autres maladies graves ou médicalement instables interférant avec la participation au projet
- Cooccurrence de douleurs neuropathiques
- Autres troubles pouvant causer de la douleur
- Enceinte ou allaitante
- Abus de drogues au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de stimulation basé sur la nature
Les participants recevront une intervention unique d'une durée de 30 minutes basée sur une stimulation multisensorielle basée sur la nature
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Un programme basé sur la stimulation utilisant des stimuli sensoriels basés sur la nature sera mis en œuvre
Autres noms:
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Autre: Intervention de contrôle
Les participants seront impliqués dans une tâche placebo pendant 30 minutes
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Une activité basée sur une intervention placebo sera mise en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base après 30 minutes
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Intensité de la douleur clinique évaluée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11) allant de 0 à 10
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base après 30 minutes
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Seuils de douleur froide
Délai: Changement par rapport aux seuils de douleur froide de base après 30 minutes
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Le test de pression à froid sera utilisé
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Changement par rapport aux seuils de douleur froide de base après 30 minutes
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Hyperalgésie mécanique ponctuée
Délai: Changement par rapport à l'hyperalgésie mécanique de base après 30 minutes
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Monofilament Semmes-Weinstein (Aesthesio® Precise Tactile Sensory Evaluator, DanMic Global, LLC, San Jose, CA, USA) calibré pour se plier à 300 g (2940 mN ; taille 6,65 ; 0,1143 cm de diamètre) de pression avec une méthode dépendante de la réponse sera utilisé
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Changement par rapport à l'hyperalgésie mécanique de base après 30 minutes
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Phénomène de liquidation
Délai: Changement par rapport à la sommation temporelle de base de la perception de la douleur après 30 minutes
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La liquidation est une augmentation dépendante de la fréquence et de l'intensité de l'excitabilité du neurone de la corne dorsale qui se traduit par une sommation temporelle de la perception de la douleur.
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Changement par rapport à la sommation temporelle de base de la perception de la douleur après 30 minutes
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Seuils de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport aux seuils de douleur de pression de base après 30 minutes
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La force de pression minimale qui induit de la douleur lorsqu'une pression est appliquée sur les tissus est considérée comme le seuil de douleur à la pression.
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Changement par rapport aux seuils de douleur de pression de base après 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBS in chronic pain patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .