Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturbaserad sensorisk stimulering på smärtnivåer

30 september 2021 uppdaterad av: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Effekterna av naturbaserad sensorisk stimulering på smärta hos kvinnor med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av en enstaka sessionsintervention baserat på ett naturbaserat stimuleringsprogram hos patienter med fibromyalgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin vanliga farmakologiska behandling som tidigare fastställts av det andalusiska folkhälsosystemet. Interventionen kommer att omfatta interaktionsuppgifter med biotiska och abiotiska medel under 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18008
        • Faculty of Health Sciences
      • Granada, Spanien, 18008
        • Universidad de Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fibromyalgisyndrom (ACR-kriterier 2016).
  • Kroniska utbredda muskel- och skelettsmärta symptom (>1 plats med hjälp av Widespread Pain Index).
  • Högintensiv smärta (VAS ≥ 4), minst 3 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna.
  • Om de för närvarande tar smärtstillande eller psykotropa mediciner, måste de stabiliseras i fyra eller fler veckor innan studieregistreringen
  • Över 18 och yngre än 65 år (arbetskraft aktiv).
  • Förmåga att tala och förstå engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller temporal smärta
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning, upptäckt av Mini-Mental State Examination (poäng <24 av 30 poäng)
  • Allvarliga psykiska störningar i akut fas eller symptomatisk fas
  • Beteendeförändringar eftersom detta kan störa deras deltagande
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning
  • Andra svåra eller medicinskt instabila sjukdomar som stör projektets deltagande
  • Samtidig förekomst av neuropatisk smärta
  • Andra störningar som kan orsaka smärta
  • Gravid eller ammar
  • Narkotikamissbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturbaserat stimuleringsprogram
Deltagarna kommer att få en enskild intervention med en varaktighet på 30 minuter baserad på en multisensoriell naturbaserad stimulering
Övrig: Naturbaserade sensoriska stimuli
Ett program baserat på stimulering med naturbaserade sensoriska stimuli kommer att implementeras
Andra namn:
  • Biogena sensoriska stimuli
Övrig: Kontrollingripande
Deltagarna kommer att vara involverade i en placebo-uppgift i 30 minuter
Övrig: Kontrollgruppsintervention
En aktivitet baserad på en placebointervention kommer att genomföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändra från baslinjens smärtintensitet efter 30 minuter
Klinisk smärtintensitet bedömd med en 11-punkters numerisk värderingsskala (NRS-11) som sträcker sig från 0 till 10
Ändra från baslinjens smärtintensitet efter 30 minuter
Kalla smärttrösklar
Tidsram: Ändra från baslinjen för förkylningsvärktrösklar efter 30 minuter
Kalltryckstest kommer att användas
Ändra från baslinjen för förkylningsvärktrösklar efter 30 minuter
Punkterad mekanisk hyperalgesi
Tidsram: Byt från baslinjen för mekanisk hyperalgesi efter 30 minuter
Semmes-Weinstein monofilament (Aesthesio® Precise Taktil Sensory Evaluator, DanMic Global, LLC, San Jose, CA, USA) kalibrerad för att böjas vid 300 g (2940 mN; storlek 6,65; 0,1143 cm i diameter) tryck med en responsberoende metod kommer att användas
Byt från baslinjen för mekanisk hyperalgesi efter 30 minuter
Wind-up fenomen
Tidsram: Ändring från baslinjens temporal summering av smärtuppfattning efter 30 minuter
Wind-up är en frekvens- och intensitetsberoende ökning av excitabiliteten hos dorsal hornneuron som resulterar i en tidsmässig summering av smärtuppfattning.
Ändring från baslinjens temporal summering av smärtuppfattning efter 30 minuter
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Ändra från baslinjens trycksmärttrösklar efter 30 minuter
Den minsta tryckkraften som framkallar smärta när tryck appliceras på vävnader betraktas som trycksmärttröskeln
Ändra från baslinjens trycksmärttrösklar efter 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBS in chronic pain patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera