Naturbaseret sansestimulering på smerteniveauer
30. september 2021 opdateret af: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Virkningerne af naturbaseret sansestimulering på smerter hos kvinder med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af en enkelt sessionsintervention baseret på et naturbaseret stimulationsprogram hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige farmakologiske behandling som tidligere fastsat af det andalusiske folkesundhedssystem.
Interventionen vil omfatte interaktionsopgaver med biotiske og abiotiske midler i 30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18008
- Faculty of Health Sciences
-
Granada, Spanien, 18008
- Universidad de Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgisyndrom (ACR-kriterier 2016).
- Kroniske udbredte muskuloskeletale smertesymptomer (>1 sted ved brug af Widespread Pain Index).
- Højintensiv smerte (VAS ≥ 4), mindst 3 dage om ugen i de foregående 3 måneder.
- Hvis du i øjeblikket tager smertestillende eller psykotrope medicin, skulle de stabiliseres i fire eller flere uger før studietilmeldingen
- Over 18 og under 65 år (arbejdskraftig).
- Evne til at tale og forstå engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller tidsmæssige smerter
- Alvorlig kognitiv svækkelse, opdaget ved Mini-Mental State Examination (score <24 ud af 30 point)
- Alvorlige psykiske lidelser i akut fase eller symptomatisk fase
- Adfærdsændringer, da dette kan forstyrre deres deltagelse
- Svært intellektuelt handicap
- Andre alvorlige eller medicinsk ustabile sygdomme, der forstyrrer projektdeltagelsen
- Samtidig forekomst af neuropatisk smerte
- Andre lidelser, der kan forårsage smerte
- Gravid eller ammende
- Stofmisbrug inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naturbaseret stimuleringsprogram
Deltagerne vil modtage en enkelt intervention med en varighed på 30 minutter baseret på en multisensoriel naturbaseret stimulation
|
Et program baseret på stimulering ved hjælp af naturbaserede sansestimuli vil blive implementeret
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolindgreb
Deltagerne vil blive involveret i en placebo-opgave i 30 minutter
|
En aktivitet baseret på en placebo-intervention vil blive implementeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline smerteintensitet efter 30 minutter
|
Klinisk smerteintensitet vurderet ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11) fra 0 til 10
|
Skift fra baseline smerteintensitet efter 30 minutter
|
|
Kolde smertetærskler
Tidsramme: Skift fra baseline forkølelsessmertetærskler efter 30 minutter
|
Der vil blive brugt koldtrykstest
|
Skift fra baseline forkølelsessmertetærskler efter 30 minutter
|
|
Punkteret mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi efter 30 minutter
|
Semmes-Weinstein monofilament (Aesthesio® Precise Tactile Sensory Evaluator, DanMic Global, LLC, San Jose, CA, USA) kalibreret til at bøje ved 300 g (2940 mN; størrelse 6,65; 0,1143 cm i diameter) tryk med en responsafhængig metode vil blive brugt
|
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi efter 30 minutter
|
|
Wind-up fænomen
Tidsramme: Ændring fra baseline temporal summering af smerteopfattelse efter 30 minutter
|
Wind-up er en frekvens- og intensitetsafhængig stigning i excitabiliteten af dorsale hornneuroner, der resulterer i en tidsmæssig summering af smerteopfattelse.
|
Ændring fra baseline temporal summering af smerteopfattelse efter 30 minutter
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Skift fra baseline tryksmertetærskler efter 30 minutter
|
Den minimale trykkraft, der fremkalder smerte, når der påføres tryk på væv, betragtes som tryksmertetærsklen
|
Skift fra baseline tryksmertetærskler efter 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBS in chronic pain patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturbaserede sansestimuli
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyRekruttering