Přírodní senzorická stimulace na úrovni bolesti
30. září 2021 aktualizováno: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Účinky přírodní senzorické stimulace na bolest u žen s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek intervence jednoho sezení založeného na přírodním stimulačním programu u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou i nadále dostávat svou obvyklou farmakologickou léčbu, jak byla dříve zavedena andaluským systémem veřejného zdraví.
Intervence bude zahrnovat úkoly interakce s biotickými a abiotickými činiteli po dobu 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18008
- Faculty of Health Sciences
-
Granada, Španělsko, 18008
- Universidad de Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgického syndromu (kritéria ACR 2016).
- Chronické rozšířené symptomy muskuloskeletální bolesti (>1 lokalizace pomocí indexu Widespread Pain Index).
- Bolest vysoké intenzity (VAS ≥ 4), alespoň 3 dny v týdnu po dobu předchozích 3 měsíců.
- Pokud v současné době užívají analgetika nebo psychotropní léky, museli být stabilizováni po dobu čtyř nebo více týdnů před zařazením do studie.
- Starší 18 a méně než 65 let (pracovně aktivní).
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo dočasná bolest
- Těžká kognitivní porucha, zjištěná Mini-Mental State Examination (skóre <24 z 30 bodů)
- Těžké duševní poruchy v akutní fázi nebo symptomatické fázi
- Změny chování, protože to může narušit jejich účast
- Těžké mentální postižení
- Jiná závažná nebo zdravotně nestabilní onemocnění narušující účast na projektu
- Současný výskyt neuropatické bolesti
- Jiné poruchy, které mohou způsobit bolest
- Těhotné nebo kojící
- Zneužívání drog za poslední rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační program založený na přírodě
Účastníci obdrží jednu intervenci v délce 30 minut na základě multisenzorické přírodní stimulace
|
Bude realizován program založený na stimulaci s využitím přírodních smyslových podnětů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní zásah
Účastníci budou zapojeni do úkolu s placebem po dobu 30 minut
|
Bude realizována aktivita založená na placebo intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 30 minutách
|
Intenzita klinické bolesti hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11) v rozsahu od 0 do 10
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 30 minutách
|
|
Studené prahy bolesti
Časové okno: Změna od výchozích prahových hodnot studené bolesti po 30 minutách
|
Bude použit studený tlakový test
|
Změna od výchozích prahových hodnot studené bolesti po 30 minutách
|
|
Tečkovaná mechanická hyperalgezie
Časové okno: Změna od výchozí mechanické hyperalgezie po 30 minutách
|
Semmes-Weinsteinův monofil (Aesthesio® Precise Tactile Sensory Evaluator, DanMic Global, LLC, San Jose, CA, USA) kalibrovaný na ohyb při tlaku 300 gm (2940 mN; velikost 6,65; 0,1143 cm v průměru) s metodou závislou na odezvě bude použito
|
Změna od výchozí mechanické hyperalgezie po 30 minutách
|
|
Fenomén navíjení
Časové okno: Změna od výchozího časového součtu vnímání bolesti po 30 minutách
|
Wind-up je na frekvenci a intenzitě závislé zvýšení excitability neuronu dorzálního rohu, které vede k dočasnému shrnutí vnímání bolesti.
|
Změna od výchozího časového součtu vnímání bolesti po 30 minutách
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Změna od výchozích prahových hodnot tlakové bolesti po 30 minutách
|
Minimální tlaková síla, která vyvolává bolest při působení tlaku na tkáně, je považována za práh tlakové bolesti
|
Změna od výchozích prahových hodnot tlakové bolesti po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBS in chronic pain patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .