Természet alapú szenzoros stimuláció a fájdalom szintjén
2021. szeptember 30. frissítette: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
A természet alapú szenzoros stimuláció hatása a fibromyalgiában szenvedő nők fájdalmára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a természetes alapú stimulációs programon alapuló egyetlen üléses beavatkozás hatását fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő továbbra is megkapja szokásos gyógyszeres kezelését, az andalúz közegészségügyi rendszer által korábban meghatározottak szerint.
A beavatkozás biotikus és abiotikus szerekkel való interakciós feladatokból áll 30 percig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18008
- Faculty of Health Sciences
-
Granada, Spanyolország, 18008
- Universidad de Granada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia szindróma diagnózisa (ACR kritériumok 2016).
- Krónikus, széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom tünetei (>1 hely a Widespread Pain Index alapján).
- Erős intenzitású fájdalom (VAS ≥ 4), legalább heti 3 napon az előző 3 hónapban.
- Ha jelenleg fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszereket szed, ezeket legalább négy hétig stabilizálni kellett a vizsgálatba való belépés előtt.
- 18 év feletti és 65 év alatti (munkaerős).
- Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy átmeneti fájdalom
- Súlyos kognitív károsodás, amelyet a Mini-Mental State Examination észlelt (30-ból <24 pont)
- Súlyos mentális zavarok akut vagy tüneti fázisban
- Viselkedésbeli változások, mivel ez zavarhatja részvételüket
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- Egyéb súlyos vagy orvosilag instabil betegségek, amelyek zavarják a projektben való részvételt
- A neuropátiás fájdalom egyidejű előfordulása
- Egyéb betegségek, amelyek fájdalmat okozhatnak
- Terhes vagy szoptató
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Természet alapú stimulációs program
A résztvevők egyetlen, 30 perces beavatkozást kapnak, amely multiszenzoros természetalapú stimuláción alapul.
|
Természetes érzékszervi ingereket alkalmazó stimuláción alapuló program valósul meg
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll beavatkozás
A résztvevőket 30 percig placebo feladatba vonják be
|
Placebo-beavatkozáson alapuló tevékenységet hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalom intenzitásához képest 30 perc elteltével
|
A klinikai fájdalom intenzitása 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) alapján, 0 és 10 között
|
Változás a kiindulási fájdalom intenzitásához képest 30 perc elteltével
|
|
Hideg fájdalomküszöbök
Időkeret: Változás a kiindulási hidegfájdalom-küszöbértékhez képest 30 perc után
|
Hidegnyomás-tesztet kell alkalmazni
|
Változás a kiindulási hidegfájdalom-küszöbértékhez képest 30 perc után
|
|
Pontos mechanikai hiperalgézia
Időkeret: Változás a kiindulási mechanikai hiperalgéziához képest 30 perc után
|
Semmes-Weinstein monofil (Aesthesio® Precise Tactile Sensory Evaluator, DanMic Global, LLC, San Jose, CA, USA) 300 gm (2940 mN; méret 6,65; átmérő: 0,1143 cm) nyomásra, válaszfüggő módszerrel kalibrálva használva lesz
|
Változás a kiindulási mechanikai hiperalgéziához képest 30 perc után
|
|
Felszámolási jelenség
Időkeret: Változás a fájdalomérzékelés kiindulási időbeli összegzéséhez képest 30 perc után
|
A felzárkózás a hátsó szarv neuron ingerlékenységének gyakoriságától és intenzitásától függő növekedése, amely a fájdalomérzékelés időbeli összegzését eredményezi.
|
Változás a fájdalomérzékelés kiindulási időbeli összegzéséhez képest 30 perc után
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 30 perc után
|
A nyomás alatti fájdalomküszöbnek azt a minimális nyomáserőt kell tekinteni, amely fájdalmat okoz, amikor nyomást gyakorolnak a szövetekre.
|
Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 30 perc után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBS in chronic pain patients
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .