Estimulação sensorial baseada na natureza nos níveis de dor
30 de setembro de 2021 atualizado por: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Os efeitos da estimulação sensorial baseada na natureza na dor em mulheres com fibromialgia: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado visa avaliar o efeito de uma intervenção de sessão única baseada em um programa de estimulação baseado na natureza em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes continuarão a receber o seu tratamento farmacológico habitual conforme previamente estabelecido pelo Sistema de Saúde Pública da Andaluzia.
A intervenção consistirá em tarefas de interação com agentes bióticos e abióticos durante 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18008
- Faculty of Health Sciences
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Granada, Espanha, 18008
- Universidad de Granada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome de fibromialgia (critérios ACR 2016).
- Sintomas de dor músculo-esquelética generalizada crônica (>1 localização usando o Índice de Dor Difusa).
- Dor de alta intensidade (EVA ≥ 4), pelo menos 3 dias por semana nos últimos 3 meses.
- Se atualmente tomando medicamentos analgésicos ou psicotrópicos, eles tiveram que ser estabilizados por quatro ou mais semanas antes da inscrição no estudo
- Maiores de 18 e menores de 65 anos (ativos de trabalho).
- Capacidade de falar e entender inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Dor aguda ou temporal
- Comprometimento cognitivo grave, detectado pelo Mini-Exame do Estado Mental (pontuação <24 de 30 pontos)
- Transtornos mentais graves em fase aguda ou fase sintomática
- Alterações comportamentais, pois isso pode interferir na sua participação
- Deficiência intelectual grave
- Outras doenças graves ou clinicamente instáveis que interfiram na participação no projeto
- Coocorrência de dor neuropática
- Outros distúrbios que podem causar dor
- Grávida ou amamentando
- Abuso de drogas no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de estimulação baseado na natureza
Os participantes receberão uma única intervenção com duração de 30 minutos baseada em uma estimulação baseada na natureza multissensorial
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Será implementado um programa baseado na estimulação usando estímulos sensoriais baseados na natureza
Outros nomes:
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Outro: Intervenção de controle
Os participantes estarão envolvidos em uma tarefa placebo por 30 minutos
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Uma atividade baseada em uma intervenção placebo será implementada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal após 30 minutos
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Intensidade da dor clínica avaliada por uma escala numérica de 11 pontos (NRS-11) variando de 0 a 10
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Alteração da intensidade da dor basal após 30 minutos
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Limiares de dor fria
Prazo: Alteração dos limiares basais de dor causada pelo frio após 30 minutos
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O teste de pressão fria será usado
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Alteração dos limiares basais de dor causada pelo frio após 30 minutos
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Hiperalgesia mecânica puntiforme
Prazo: Alteração da hiperalgesia mecânica basal após 30 minutos
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Monofilamento Semmes-Weinstein (Aesthesio® Precise Tactile Sensory Evaluator, DanMic Global, LLC, San Jose, CA, EUA) calibrado para dobrar a 300 gm (2940 mN; tamanho 6,65; 0,1143 cm de diâmetro) de pressão com um método dependente da resposta será usado
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Alteração da hiperalgesia mecânica basal após 30 minutos
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Fenômeno de corda
Prazo: Alteração do somatório temporal basal da percepção da dor após 30 minutos
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Wind-up é um aumento dependente de frequência e intensidade na excitabilidade do neurônio do corno dorsal que resulta em uma soma temporal da percepção da dor.
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Alteração do somatório temporal basal da percepção da dor após 30 minutos
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Limiares de dor por pressão
Prazo: Alteração dos limiares basais de dor à pressão após 30 minutos
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A força de pressão mínima que induz dor quando a pressão é aplicada nos tecidos é considerada como o limiar de dor de pressão
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Alteração dos limiares basais de dor à pressão após 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBS in chronic pain patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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