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Quitter pour la vie (QFL) : Abandon du tabac chez les fumeurs chinois vivant avec le VIH (QFL)

25 novembre 2024 mis à jour par: Boston Medical Center

Le but de cet essai clinique randomisé (ECR) à deux bras est de tester si un programme de sevrage tabagique appelé Quit for Life (QFL) qui a été développé par les chercheurs est efficace pour les patients fumeurs vivant avec le VIH en Chine. Ce programme est conçu pour répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH qui fument en Chine.

Les participants éligibles qui donnent leur consentement seront randomisés dans le groupe QFL ou le groupe témoin.

Le groupe QFL recevra un programme d'abandon du tabac qui dure 8 semaines avec deux parties-

  1. 4 séances avec un conseiller qualifié qui discutera des habitudes tabagiques des participants et des stratégies pour les aider à cesser de fumer.
  2. Messages envoyés sur le téléphone portable des participants via WeChat.

Le groupe de contrôle n'aura pas de séances avec un conseiller formé ou ne recevra pas de messages envoyés sur son téléphone portable.

Les deux groupes se verront proposer une thérapie de remplacement de la nicotine et un guide d'auto-assistance contenant des informations sur l'abandon du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif au VIH (en étant à la clinique VIH et en recevant des soins)
  • Recevoir un traitement ART de la clinique (en étant à la clinique VIH et en recevant des soins)
  • Fume ≥ 5 cigarettes par jour
  • Capable de parler et de lire en chinois mandarin
  • Auto-déclaré prévoyant de recevoir un traitement ART de la clinique pendant au moins 9 mois
  • Posséder un téléphone portable
  • Être prêt à fixer une date d'arrêt dans un délai d'un mois après l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • Auto-déclaré utilisant d'autres programmes ou médicaments de sevrage tabagique
  • Avoir un problème de santé grave qui peut les rendre inaptes à rester dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Quitter pour la vie
Les participants randomisés dans ce bras recevront un programme d'arrêt du tabac de 8 semaines dispensé par des conseillers formés et des messages sur leurs téléphones portables. Les participants se verront également proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (gomme ou patch, selon la disponibilité) et un guide d'auto-assistance contenant des informations sur l'arrêt du tabac.
Comportemental: Séances avec un conseiller qualifié
4 séances seront offertes avec un conseiller qualifié qui discutera avec eux des habitudes tabagiques des participants et des stratégies pour les aider à cesser de fumer. La première séance est en personne, dure 20 minutes et a généralement lieu lorsque le participant se présente à la clinique du VIH pour récupérer ses médicaments. Les sessions 2 à 4 se déroulent par téléphone et durent 15 minutes chacune. Celles-ci surviennent 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après la première séance.
Autre: Messages de téléphone portable
De brefs messages donnant des conseils pour aider à arrêter de fumer seront envoyés sur les téléphones portables des participants à l'aide de WeChat. 3 messages par jour seront envoyés pendant la première semaine, 2 messages par jour pendant les 3 semaines suivantes, 1 message par jour pendant la semaine suivante et 1 à 2 messages par semaine le reste du temps
Autre: Proposer une thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (gomme ou patch, selon la disponibilité).
Autre: Guide d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Les participants se verront offrir un guide d'auto-assistance contenant des informations sur l'abandon du tabac.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe se verront proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (gomme ou patch, selon la disponibilité) et un guide d'auto-assistance contenant des informations sur l'arrêt du tabac.
Autre: Proposer une thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (gomme ou patch, selon la disponibilité).
Autre: Guide d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Les participants se verront offrir un guide d'auto-assistance contenant des informations sur l'abandon du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant arrêté de fumer biochimiquement vérifié
Délai: 12 semaines
Défini comme ne pas avoir fumé au cours des 7 jours précédents, pas même une bouffée, validé par la mesure du taux de CO (<8 ppm) dans l'air expiré
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré avoir arrêté de fumer à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les participants indiqueront s'ils n'ont pas fumé au cours des 7 jours précédents en répondant aux questions d'un questionnaire administré par l'intervieweur.
8 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir arrêté de fumer à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les participants indiqueront s'ils n'ont pas fumé au cours des 7 jours précédents en répondant aux questions d'un questionnaire administré par l'intervieweur.
12 semaines
Changement du nombre de cigarettes fumées au cours des 30 jours précédents à 8 semaines
Délai: référence, 8 semaines
Les participants rapporteront le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées au cours des 30 jours précédents en répondant aux questions d'un questionnaire administré par l'intervieweur.
référence, 8 semaines
Changement du nombre de cigarettes fumées au cours des 30 jours précédents à 12 semaines
Délai: référence, 12 semaines
Les participants rapporteront le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées au cours des 30 jours précédents en répondant aux questions d'un questionnaire administré par l'intervieweur.
référence, 12 semaines
Nombre de tentatives d'arrêt à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les participants rapporteront le nombre de tentatives d'arrêt depuis le début de l'étude en répondant aux questions d'un questionnaire administré par l'intervieweur.
8 semaines
Nombre de tentatives d'arrêt à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les participants rapporteront le nombre de tentatives d'arrêt depuis le début de l'étude en répondant aux questions d'un questionnaire administré par l'intervieweur.
12 semaines
Adhésion aux traitements antirétroviraux (ART) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'observance du TAR sera évaluée à l'aide du questionnaire « Adhésion aux médicaments contre le VIH » développé par l'investigateur et administré par l'intervieweur. Ce questionnaire évalue le degré d'observance de la prise des médicaments anti-VIH à temps en sélectionnant un nombre compris entre 0 et 10, où 0 = jamais à temps [pire résultat] et 10 = toujours à temps [meilleur résultat]. Des scores plus élevés sont plus favorables.
8 semaines
Adhésion aux traitements antirétroviraux (TAR) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'observance du TAR sera évaluée à l'aide du questionnaire « Adhésion aux médicaments contre le VIH » développé par l'investigateur et administré par l'intervieweur. Ce questionnaire évalue le degré d'observance de la prise des médicaments anti-VIH à temps en sélectionnant un nombre compris entre 0 et 10, où 0 = jamais à temps [pire résultat] et 10 = toujours à temps [meilleur résultat]. Des scores plus élevés sont plus favorables.
12 semaines
Qualité de vie (QOL) dans les dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété/dépression à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire comportant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle de 0 à 100 où 0 signifie la pire santé et 100 la meilleure santé que le participant puisse imaginer.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'intervention à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La satisfaction des participants à l'égard de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire développé par l'investigateur
8 semaines
Satisfaction de l'intervention à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participants à l'égard de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire développé par l'investigateur
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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