Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slutt for livet (QFL): Røykeslutt blant kinesiske røykere som lever med HIV (QFL)

3. oktober 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Formålet med denne to-arms randomiserte kliniske studien (RCT) er å teste om et røykesluttprogram kalt Quit for Life (QFL) som ble utviklet av etterforskerne er effektivt for pasienter i Kina med HIV som røyker. Dette programmet er utviklet for å passe behovene til mennesker med HIV som røyker i Kina.

Kvalifiserte deltakere som gir samtykke vil bli randomisert til enten QFL- eller kontrollgruppen.

QFL-gruppen vil motta et røykesluttprogram som varer i 8 uker med to deler-

  1. 4 økter med en utdannet rådgiver som vil diskutere deltakernes røykevaner og strategier for å hjelpe dem å slutte.
  2. Meldinger sendt til deltakernes mobiltelefon ved hjelp av WeChat.

Kontrollgruppen vil ikke ha økter med en utdannet rådgiver eller motta meldinger sendt til mobiltelefonen deres.

Begge gruppene vil få tilbud om nikotinerstatningsterapi og en selvhjelpsguide med informasjon om røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
  • Kina
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV seropositiv (ved å være på HIV-klinikken og motta omsorg)
  • Får ART-behandling fra klinikken (ved å være på HIV-klinikken og motta omsorg)
  • Røyker ≥ 5 sigaretter per dag
  • Kunne snakke og lese på mandarin-kinesisk
  • Selvrapporterte regner med å motta ART-behandling fra klinikken i minst 9 måneder
  • Eier en mobiltelefon
  • Vær villig til å sette en sluttdato innen 1 måned etter baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert ved bruk av annet røykesluttprogram eller medisiner
  • Har et alvorlig helseproblem som kan gjøre dem uegnet til å bli i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslutt for Life-gruppen
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et 8 ukers røykesluttprogram levert av trente rådgivere og meldinger til mobiltelefonene deres. Deltakerne vil også få tilbud om nikotinerstatningsterapi (tyggegummi eller plaster, avhengig av hvilken som er tilgjengelig) og en selvhjelpsguide med informasjon om røykeslutt.
Atferdsmessig: Økter med utdannet rådgiver
4 økter vil bli gitt med en utdannet rådgiver som vil diskutere deltakerens røykevaner med dem og strategier for å hjelpe dem å slutte. Den første økten er personlig, varer i 20 minutter, og skjer vanligvis når deltakeren kommer til HIV-klinikken for å hente medisinene sine. Økt 2 til 4 er over telefon og varer i 15 minutter hver. Disse skjer 1 uke, 4 uker og 8 uker etter den første økten.
Annen: Mobiltelefonmeldinger
Korte meldinger som gir tips for å slutte å røyke vil bli sendt til deltakernes mobiltelefoner ved hjelp av WeChat. 3 meldinger per dag vil bli sendt den første uken, 2 meldinger per dag de neste 3 ukene, 1 melding per dag den neste 1 uken, og 1-2 meldinger per uke for resten av tiden
Annen: Tilbys nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil bli tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, avhengig av hvilken som er tilgjengelig).
Annen: Selvhjelpsveiledning for å slutte å røyke
Deltakerne vil få tilbud om en selvhjelpsguide med informasjon om røykeslutt.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til denne armen vil få tilbud om nikotinerstatningsterapi (tyggegummi eller plaster, avhengig av hvilken som er tilgjengelig) og en selvhjelpsguide med informasjon om røykeslutt.
Annen: Tilbys nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil bli tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, avhengig av hvilken som er tilgjengelig).
Annen: Selvhjelpsveiledning for å slutte å røyke
Deltakerne vil få tilbud om en selvhjelpsguide med informasjon om røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemisk bekreftet røykeslutt
Tidsramme: 12 uker
Definert som å ikke røyke i løpet av de siste 7 dagene, ikke engang et drag, validert ved å måle CO-nivået (<8ppm) i utåndingsluften
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv meldte om røykeslutt etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil rapportere om de ikke har røykt de siste 7 dagene ved å svare på spørsmål i et spørreskjema administrert av intervjueren.
8 uker
Antall deltakere som selv meldte om røykeslutt etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil rapportere om de ikke har røykt de siste 7 dagene ved å svare på spørsmål i et spørreskjema administrert av intervjueren.
12 uker
Endring i antall sigaretter røkt i løpet av de siste 30 dagene etter 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
Deltakerne vil rapportere antall sigaretter de har røykt de siste 30 dagene ved å svare på spørsmål i et spørreskjema administrert av intervjueren.
baseline, 8 uker
Endring i antall sigaretter røkt i løpet av de siste 30 dagene etter 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Deltakerne vil rapportere antall sigaretter de har røykt de siste 30 dagene ved å svare på spørsmål i et spørreskjema administrert av intervjueren.
baseline, 12 uker
Antall slutteforsøk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil rapportere antall slutteforsøk siden studien startet ved å svare på spørsmål i et spørreskjema administrert av intervjueren.
8 uker
Antall slutteforsøk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil rapportere antall slutteforsøk siden studien startet ved å svare på spørsmål i et spørreskjema administrert av intervjueren.
12 uker
Overholdelse av antiretrovirale behandlinger (ART) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
ART etterlevelse vil bli vurdert med etterforskeren utviklet, intervjuer-administrerte spørreskjemaet "Adherence to HIV medicine". Dette spørreskjemaet vurderer graden av overholdelse av å ta HIV-medisin i tide ved å velge et tall mellom 0 og 10, der 0 = aldri i tide [verre utfall] og 10 = alltid i tide [beste resultat]. Høyere score er mer gunstig.
8 uker
Overholdelse av antiretrovirale behandlinger (ART) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
ART etterlevelse vil bli vurdert med etterforskeren utviklet, intervjuer-administrerte spørreskjemaet "Adherence to HIV medicine". Dette spørreskjemaet vurderer graden av overholdelse av å ta HIV-medisin i tide ved å velge et tall mellom 0 og 10, der 0 = aldri i tide [verre utfall] og 10 = alltid i tide [beste resultat]. Høyere score er mer gunstig.
12 uker
Livskvalitet (QOL) i dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil bli brukt til å vurdere QOL. Det er et spørreskjema med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en skala fra 0 til 100 der 0 betyr den dårligste helsen og 100 betyr den beste helsen deltakeren kan tenke seg.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilfredshet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet spørreskjema
8 uker
Intervensjonstilfredshet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet spørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere