Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quit For Life (QFL): stoppen met roken onder Chinese rokers die leven met hiv (QFL)

25 november 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) met twee armen is om te testen of een door de onderzoekers ontwikkeld programma om te stoppen met roken genaamd Quit for Life (QFL) effectief is voor patiënten met hiv in China die roken. Dit programma is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met hiv die roken in China.

In aanmerking komende deelnemers die toestemming geven, worden gerandomiseerd in de QFL- of de controlegroep.

De QFL-groep krijgt een programma om te stoppen met roken dat 8 weken duurt en bestaat uit twee delen:

  1. 4 sessies met een getrainde counselor die de rookgewoonten en strategieën van de deelnemers bespreekt om hen te helpen stoppen.
  2. Berichten verzonden naar de mobiele telefoon van de deelnemers met behulp van WeChat.

De controlegroep heeft geen sessies met een getrainde counselor en ontvangt geen berichten op hun mobiele telefoon.

Beide groepen krijgen nicotinevervangende therapie aangeboden en een zelfhulpgids met informatie over stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical University
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-seropositief (door in de HIV-kliniek te zijn en zorg te ontvangen)
  • ART-behandeling ontvangen van de kliniek (door in de hiv-kliniek te zijn en zorg te ontvangen)
  • Rookt ≥ 5 sigaretten per dag
  • Mandarijn Chinees kunnen spreken en lezen
  • Zelfgerapporteerd anticiperen op een ART-behandeling van de kliniek gedurende ten minste 9 maanden
  • Bezit een mobiele telefoon
  • Wees bereid om een ​​stopdatum vast te stellen binnen 1 maand na de nulmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd met behulp van een ander programma om te stoppen met roken of medicatie
  • Een ernstig gezondheidsprobleem hebben waardoor ze mogelijk niet geschikt zijn om in het onderzoek te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop voor het leven-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een 8 weken durend programma om te stoppen met roken, afgeleverd door getrainde counselors en berichten op hun mobiele telefoons. Deelnemers krijgen ook nicotinevervangende therapie aangeboden (kauwgom of pleister, afhankelijk van welke beschikbaar is) en een zelfhulpgids met informatie over stoppen met roken.
Gedragsmatig: Sessies met een getrainde counselor
Er worden 4 sessies gegeven met een getrainde counselor die de rookgewoonten van de deelnemer met hen bespreekt en strategieën om hen te helpen stoppen. De eerste sessie is persoonlijk, duurt 20 minuten en vindt meestal plaats wanneer de deelnemer naar de hiv-kliniek komt om zijn medicatie op te halen. Sessies 2 tot en met 4 zijn telefonisch en duren elk 15 minuten. Deze vinden plaats 1 week, 4 weken en 8 weken na de eerste sessie.
Ander: Mobiele telefoon berichten
Via WeChat worden korte berichten met tips om te stoppen met roken naar de mobiele telefoons van de deelnemers gestuurd. De eerste week worden er 3 berichten per dag verzonden, de volgende 3 weken 2 berichten per dag, de volgende 1 week 1 bericht per dag en de rest van de tijd 1-2 berichten per week
Ander: Aangeboden nicotinevervangende therapie
Deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie aangeboden (kauwgom of pleister, afhankelijk van welke beschikbaar is).
Ander: Zelfhulpgids stoppen met roken
Deelnemers krijgen een zelfhulpgids aangeboden met informatie over stoppen met roken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen nicotinevervangende therapie aangeboden (kauwgom of pleister, afhankelijk van welke beschikbaar is) en een zelfhulpgids met informatie over stoppen met roken.
Ander: Aangeboden nicotinevervangende therapie
Deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie aangeboden (kauwgom of pleister, afhankelijk van welke beschikbaar is).
Ander: Zelfhulpgids stoppen met roken
Deelnemers krijgen een zelfhulpgids aangeboden met informatie over stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerd stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als niet roken gedurende de afgelopen 7 dagen, zelfs geen trekje, gevalideerd door het CO-niveau (<8 ppm) in de uitgeademde lucht te meten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf meldde dat ze na 8 weken waren gestopt met roken
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers zullen rapporteren of ze de afgelopen zeven dagen niet hebben gerookt door vragen te beantwoorden in een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
8 weken
Aantal deelnemers dat zelf meldde dat ze na 12 weken gestopt waren met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers zullen rapporteren of ze de afgelopen zeven dagen niet hebben gerookt door vragen te beantwoorden in een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
12 weken
Verandering in het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 30 dagen na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Deelnemers rapporteren het aantal sigaretten dat ze de afgelopen 30 dagen hebben gerookt door vragen te beantwoorden in een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
basislijn, 8 weken
Verandering in het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 30 dagen na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Deelnemers rapporteren het aantal sigaretten dat ze de afgelopen 30 dagen hebben gerookt door vragen te beantwoorden in een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
basislijn, 12 weken
Aantal stoppogingen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers rapporteren het aantal stoppogingen sinds de start van het onderzoek door vragen te beantwoorden in een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
8 weken
Aantal stoppogingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers rapporteren het aantal stoppogingen sinds de start van het onderzoek door vragen te beantwoorden in een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
12 weken
Therapietrouw aan antiretrovirale behandelingen (ART) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De naleving van de ART-therapie zal worden beoordeeld aan de hand van de door de onderzoeker ontwikkelde, door de interviewer afgenomen vragenlijst 'Therapietrouw aan HIV-medicijnen'. Deze vragenlijst beoordeelt de mate van therapietrouw bij het op tijd innemen van hiv-medicijnen door een getal tussen 0 en 10 te selecteren, waarbij 0 = nooit op tijd [slechter resultaat] en 10 = altijd op tijd [beste resultaat]. Hogere scores zijn gunstiger.
8 weken
Therapietrouw aan antiretrovirale behandelingen (ART) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De naleving van de ART-therapie zal worden beoordeeld aan de hand van de door de onderzoeker ontwikkelde, door de interviewer afgenomen vragenlijst 'Therapietrouw aan HIV-medicijnen'. Deze vragenlijst beoordeelt de mate van therapietrouw bij het op tijd innemen van hiv-medicijnen door een getal tussen 0 en 10 te selecteren, waarbij 0 = nooit op tijd [slechter resultaat] en 10 = altijd op tijd [beste resultaat]. Hogere scores zijn gunstiger.
12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) in de dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De EuroQol-5 Dimensie (EQ-5D) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het is een vragenlijst met vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheid betekent en 100 de beste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietevredenheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De tevredenheid van de deelnemers over de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst
8 weken
Interventietevredenheid na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de deelnemers over de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren