Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestat pro život (QFL): Odvykání kouření mezi čínskými kuřáky žijícími s HIV (QFL)

3. října 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Účelem této dvouramenné randomizované klinické studie (RCT) je otestovat, zda je program pro odvykání kouření nazvaný Quit for Life (QFL), který výzkumníci vyvinuli, účinný pro pacienty v Číně s HIV, kteří kouří. Tento program je navržen tak, aby vyhovoval potřebám lidí s HIV, kteří kouří v Číně.

Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas, budou randomizováni buď do QFL, nebo do kontrolní skupiny.

Skupina QFL obdrží program pro odvykání kouření, který trvá 8 týdnů se dvěma částmi –

  1. 4 sezení s vyškoleným poradcem, který bude diskutovat o kuřáckých zvycích a strategiích účastníků, jak jim pomoci přestat.
  2. Zprávy odeslané na mobilní telefon účastníků pomocí WeChat.

Kontrolní skupina nebude mít sezení s vyškoleným poradcem ani nebude přijímat zprávy zasílané na jejich mobilní telefon.

Oběma skupinám bude nabídnuta nikotinová substituční terapie a svépomocný průvodce s informacemi o odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
  • Čína
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní (tím, že jste na klinice HIV a dostáváte péči)
  • Příjem ART léčby z kliniky (tím, že jste na klinice HIV a dostáváte péči)
  • Kouří ≥ 5 cigaret denně
  • Dokáže mluvit a číst v mandarínské čínštině
  • Self-reported očekávají, že budou dostávat ART léčbu na klinice po dobu nejméně 9 měsíců
  • Vlastní mobilní telefon
  • Buďte ochotni stanovit datum ukončení do 1 měsíce po základním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášeno pomocí jiného programu na odvykání kouření nebo léků
  • Mají vážný zdravotní problém, který může způsobit, že nebudou vhodné zůstat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Quit for Life
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží 8týdenní program pro odvykání kouření, který jim dodají vyškolení poradci a zprávy na jejich mobilní telefony. Účastníkům bude také nabídnuta náhradní nikotinová terapie (žvýkačka nebo náplast, podle toho, která je k dispozici) a svépomocný průvodce s informacemi o odvykání kouření.
Behaviorální: Sezení s vyškoleným poradcem
Budou poskytnuty 4 sezení s vyškoleným poradcem, který s účastníky probere jeho kuřácké návyky a strategie, jak jim pomoci přestat. První sezení je osobní, trvá 20 minut a obvykle se koná, když si účastník přijde do HIV kliniky vyzvednout léky. Sezení 2 až 4 probíhá po telefonu a každé trvá 15 minut. K tomu dochází 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po prvním sezení.
Jiný: Zprávy mobilního telefonu
Krátké zprávy s tipy, jak přestat kouřit, budou účastníkům zaslány na mobilní telefony pomocí WeChat. První týden budou odeslány 3 zprávy denně, další 3 týdny 2 zprávy denně, další 1 týden 1 zpráva denně a po zbytek času 1–2 zprávy týdně
Jiný: Nabízená náhradní nikotinová terapie
Účastníkům bude nabídnuta náhradní nikotinová terapie (žvýkačka nebo náplast, podle toho, která je k dispozici).
Jiný: Svépomocný průvodce, jak přestat kouřit
Účastníkům bude nabídnut svépomocný průvodce s informacemi o odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům randomizovaným do této větve bude nabídnuta nikotinová substituční terapie (žvýkačka nebo náplast, podle toho, která je k dispozici) a průvodce svépomocí s informacemi o odvykání kouření.
Jiný: Nabízená náhradní nikotinová terapie
Účastníkům bude nabídnuta náhradní nikotinová terapie (žvýkačka nebo náplast, podle toho, která je k dispozici).
Jiný: Svépomocný průvodce, jak přestat kouřit
Účastníkům bude nabídnut svépomocný průvodce s informacemi o odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biochemicky ověřeným odvykáním kouření
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako nekouření během předchozích 7 dnů, dokonce ani potahování, ověřeno měřením hladiny CO (<8ppm) ve vydechovaném vzduchu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami oznámili, že přestali kouřit po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci oznámí, zda v předchozích 7 dnech nekouřili, a to odpovědí na otázky v dotazníku zadaném tazatelem.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří sami oznámili, že přestali kouřit po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci oznámí, zda v předchozích 7 dnech nekouřili, a to odpovědí na otázky v dotazníku zadaném tazatelem.
12 týdnů
Změna v počtu vykouřených cigaret za posledních 30 dní po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Účastníci nahlásí počet cigaret, které vykouřili v předchozích 30 dnech, zodpovězením otázek v dotazníku zadaném tazatelem.
základní stav, 8 týdnů
Změna v počtu vykouřených cigaret za posledních 30 dní po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci nahlásí počet cigaret, které vykouřili v předchozích 30 dnech, zodpovězením otázek v dotazníku zadaném tazatelem.
výchozí stav, 12 týdnů
Počet pokusů o ukončení za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci uvedou počet pokusů o ukončení studie od začátku studie zodpovězením otázek v dotazníku zadaném tazatelem.
8 týdnů
Počet pokusů o ukončení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci uvedou počet pokusů o ukončení studie od začátku studie zodpovězením otázek v dotazníku zadaném tazatelem.
12 týdnů
Adherence k antiretrovirální léčbě (ART) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Adherence k ART bude hodnocena pomocí dotazníku „Adherence k léčbě HIV“, který vytvořil zkoušející a spravoval tazatel. Tento dotazník hodnotí míru dodržování včasného užívání léků proti HIV výběrem čísla mezi 0 a 10, kde 0 = nikdy včas [horší výsledek] a 10 = vždy včas [nejlepší výsledek]. Vyšší skóre je příznivější.
8 týdnů
Adherence k antiretrovirální léčbě (ART) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Adherence k ART bude hodnocena pomocí dotazníku „Adherence k léčbě HIV“, který vytvořil zkoušející a spravoval tazatel. Tento dotazník hodnotí míru dodržování včasného užívání léků proti HIV výběrem čísla mezi 0 a 10, kde 0 = nikdy včas [horší výsledek] a 10 = vždy včas [nejlepší výsledek]. Vyšší skóre je příznivější.
12 týdnů
Kvalita života (QOL) v dimenzích mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení kvality života bude použita dimenze EuroQol-5 (EQ-5D). Jedná se o dotazník s pěti dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a škálou 0 až 100, kde 0 znamená nejhorší zdraví a 100 nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost účastníků s intervencí bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého výzkumnými pracovníky
8 týdnů
Spokojenost s intervencí ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků s intervencí bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého výzkumnými pracovníky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit