Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzuć na całe życie (QFL): zaprzestanie palenia wśród chińskich palaczy żyjących z HIV (QFL)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Celem tego dwuramiennego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest sprawdzenie, czy program rzucania palenia o nazwie Quit for Life (QFL), który został opracowany przez badaczy, jest skuteczny dla pacjentów z HIV, którzy palą w Chinach. Ten program ma na celu zaspokojenie potrzeb osób z HIV, które palą w Chinach.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy QFL lub grupy kontrolnej.

Grupa QFL otrzyma program rzucania palenia, który trwa 8 tygodni i składa się z dwóch części:

  1. 4 sesje z wyszkolonym doradcą, który omówi nawyki palenia uczestników i strategie pomagające im rzucić palenie.
  2. Wiadomości wysyłane na telefony komórkowe uczestników za pomocą WeChat.

Grupa kontrolna nie będzie miała sesji z przeszkolonym doradcą ani nie będzie otrzymywać wiadomości wysyłanych na telefon komórkowy.

Obie grupy otrzymają nikotynową terapię zastępczą oraz poradnik samopomocy z informacjami na temat rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV seropozytywny (przez przebywanie w klinice HIV i otrzymywanie opieki)
  • Otrzymywanie leczenia ART z kliniki (poprzez przebywanie w klinice HIV i otrzymywanie opieki)
  • Pali ≥ 5 papierosów dziennie
  • Potrafi mówić i czytać w języku chińskim mandaryńskim
  • Samodzielnie zgłosili, że spodziewają się leczenia ART w klinice przez co najmniej 9 miesięcy
  • Posiadać telefon komórkowy
  • Bądź gotów wyznaczyć datę rzucenia palenia w ciągu 1 miesiąca od oceny wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłosiło stosowanie innego programu rzucania palenia lub leków
  • Mają poważny problem zdrowotny, który może uniemożliwić im pozostanie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rzuć na całe życie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 8-tygodniowy program rzucania palenia dostarczony przez przeszkolonych doradców i wiadomości na ich telefony komórkowe. Uczestnikom zostanie również zaproponowana nikotynowa terapia zastępcza (guma lub plaster, w zależności od dostępności) oraz poradnik samopomocy z informacjami na temat rzucania palenia.
Behawioralne: Sesje z wyszkolonym doradcą
Odbędą się 4 sesje z wyszkolonym doradcą, który omówi z uczestnikiem nawyki związane z paleniem oraz strategie pomagające mu rzucić palenie. Pierwsza sesja odbywa się osobiście, trwa 20 minut i zwykle ma miejsce, gdy uczestnik przychodzi do kliniki zajmującej się HIV, aby odebrać leki. Sesje od 2 do 4 odbywają się przez telefon i trwają 15 minut każda. Występują one 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po pierwszej sesji.
Inny: Wiadomości z telefonu komórkowego
Krótkie wiadomości ze wskazówkami, jak rzucić palenie, będą wysyłane na telefony komórkowe uczestników za pomocą WeChat. 3 wiadomości dziennie będą wysyłane przez pierwszy tydzień, 2 wiadomości dziennie przez następne 3 tygodnie, 1 wiadomość dziennie przez następny tydzień i 1-2 wiadomości tygodniowo przez resztę czasu
Inny: Oferowana nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie zaproponowana nikotynowa terapia zastępcza (guma lub plaster, w zależności od dostępności).
Inny: Przewodnik samopomocy dotyczący rzucania palenia
Uczestnicy otrzymają poradnik samopomocy z informacjami na temat rzucania palenia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zaoferowana nikotynowa terapia zastępcza (guma lub plaster, w zależności od tego, która jest dostępna) oraz przewodnik samopomocy z informacjami na temat rzucania palenia.
Inny: Oferowana nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie zaproponowana nikotynowa terapia zastępcza (guma lub plaster, w zależności od dostępności).
Inny: Przewodnik samopomocy dotyczący rzucania palenia
Uczestnicy otrzymają poradnik samopomocy z informacjami na temat rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rzucili palenie potwierdzonym biochemicznie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Definiowane jako niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni, nawet nie zaciągnięcie się, potwierdzone pomiarem poziomu CO (<8 ppm) w wydychanym powietrzu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili zaprzestanie palenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy zgłaszają, czy nie palili w ciągu ostatnich 7 dni, odpowiadając na pytania w kwestionariuszu wypełnianym przez ankietera.
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili zaprzestanie palenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszają, czy nie palili w ciągu ostatnich 7 dni, odpowiadając na pytania w kwestionariuszu wypełnianym przez ankietera.
12 tygodni
Zmiana liczby wypalonych papierosów w ciągu ostatnich 30 dni w 8 tygodniu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 30 dni, odpowiadając na pytania w kwestionariuszu wypełnianym przez ankietera.
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana liczby wypalonych papierosów w ciągu ostatnich 30 dni w 12 tygodniu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 30 dni, odpowiadając na pytania w kwestionariuszu wypełnianym przez ankietera.
wartość podstawowa, 12 tygodni
Liczba prób rzucenia palenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę prób rzucenia palenia od czasu rozpoczęcia badania, odpowiadając na pytania w kwestionariuszu wypełnianym przez ankietera.
8 tygodni
Liczba prób rzucenia palenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę prób rzucenia palenia od czasu rozpoczęcia badania, odpowiadając na pytania w kwestionariuszu wypełnianym przez ankietera.
12 tygodni
Przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie ART zostanie ocenione za pomocą opracowanego przez badacza i przeprowadzonego przez ankietera kwestionariusza „Przestrzeganie zasad leczenia HIV”. Kwestionariusz ten ocenia stopień przestrzegania terminowego przyjmowania leków przeciw HIV, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 = nigdy na czas [gorszy wynik] i 10 = zawsze na czas [najlepszy wynik]. Wyższe wyniki są korzystniejsze.
8 tygodni
Przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie ART zostanie ocenione za pomocą opracowanego przez badacza i przeprowadzonego przez ankietera kwestionariusza „Przestrzeganie zasad leczenia HIV”. Kwestionariusz ten ocenia stopień przestrzegania terminowego przyjmowania leków przeciw HIV, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 = nigdy na czas [gorszy wynik] i 10 = zawsze na czas [najlepszy wynik]. Wyższe wyniki są korzystniejsze.
12 tygodni
Jakość życia (QOL) w wymiarach mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny QOL zostanie wykorzystany wymiar EuroQol-5 (EQ-5D). Jest to kwestionariusz składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) i skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie uczestnika z interwencji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza
8 tygodni
Zadowolenie z interwencji w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestnika z interwencji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj