Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluta för livet (QFL): Rökavvänjning bland kinesiska rökare som lever med hiv (QFL)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center

Syftet med denna tvåarms randomiserade kliniska prövning (RCT) är att testa om ett rökavvänjningsprogram kallat Quit for Life (QFL) som utvecklades av utredarna är effektivt för patienter i Kina med HIV som röker. Detta program är utformat för att passa behoven hos personer med hiv som röker i Kina.

Kvalificerade deltagare som ger samtycke kommer att randomiseras till antingen QFL- eller kontrollgruppen.

QFL-gruppen kommer att få ett sluta röka-program som varar i 8 veckor med två delar-

  1. 4 sessioner med en utbildad kurator som kommer att diskutera deltagarnas rökvanor och strategier för att hjälpa dem att sluta.
  2. Meddelanden skickade till deltagarnas mobiltelefon med hjälp av WeChat.

Kontrollgruppen kommer inte att ha sessioner med en utbildad rådgivare eller ta emot meddelanden skickade till sin mobiltelefon.

Båda grupperna kommer att erbjudas nikotinersättningsterapi och en självhjälpsguide med information om att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
  • Kina
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-seropositiv (genom att vara på HIV-kliniken och få vård)
  • Får ART-behandling från kliniken (genom att vara på HIV-mottagningen och få vård)
  • Röker ≥ 5 cigaretter per dag
  • Kunna tala och läsa på mandarinkinesiska
  • Självrapporterade räknar med att få ART-behandling från kliniken i minst 9 månader
  • Äger en mobiltelefon
  • Var villig att sätta ett slutdatum inom 1 månad efter baslinjebedömningen

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad med hjälp av annat rökavvänjningsprogram eller medicinering
  • Har ett allvarligt hälsoproblem som kan göra dem olämpliga att stanna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsluta for Life-gruppen
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få ett 8 veckors program för att sluta röka levererat av utbildade rådgivare och meddelanden till sina mobiltelefoner. Deltagarna kommer också att erbjudas nikotinersättningsbehandling (gummi eller plåster, beroende på vilket som finns) och en självhjälpsguide med information om att sluta röka.
Beteende: Sessioner med en utbildad kurator
4 sessioner kommer att tillhandahållas med en utbildad rådgivare som kommer att diskutera deltagarens rökvanor med dem och strategier för att hjälpa dem att sluta. Den första sessionen är personlig, varar i 20 minuter och sker vanligtvis när deltagaren kommer till HIV-kliniken för att hämta sin medicin. Sessionerna 2 till 4 är per telefon och varar i 15 minuter vardera. Dessa inträffar 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor efter den första sessionen.
Övrig: Mobiltelefonmeddelanden
Korta meddelanden som ger tips om hur du kan sluta röka kommer att skickas till deltagarnas mobiltelefoner med hjälp av WeChat. 3 meddelanden per dag kommer att skickas den första veckan, 2 meddelanden per dag under de kommande 3 veckorna, 1 meddelande per dag under den kommande 1 veckan och 1-2 meddelanden per vecka under resten av tiden
Övrig: Erbjudit nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att erbjudas nikotinersättningsterapi (gummi eller plåster, beroende på vilken som finns).
Övrig: Självhjälpsguide för att sluta röka
Deltagarna kommer att erbjudas en självhjälpsguide med information om att sluta röka.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att erbjudas nikotinersättningsterapi (gummi eller plåster, beroende på vilket som finns) och en självhjälpsguide med information om att sluta röka.
Övrig: Erbjudit nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att erbjudas nikotinersättningsterapi (gummi eller plåster, beroende på vilken som finns).
Övrig: Självhjälpsguide för att sluta röka
Deltagarna kommer att erbjudas en självhjälpsguide med information om att sluta röka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemiskt verifierat rökavvänjning
Tidsram: 12 veckor
Definierat som att inte röka under de senaste 7 dagarna, inte ens ett bloss, validerat genom att mäta CO-nivån (<8ppm) i utandningsluften
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som själv anmälde rökavvänjning efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att rapportera om de inte rökt under de senaste 7 dagarna genom att svara på frågor i ett frågeformulär som administreras av intervjuaren.
8 veckor
Antal deltagare som själv anmälde rökavvänjning efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att rapportera om de inte rökt under de senaste 7 dagarna genom att svara på frågor i ett frågeformulär som administreras av intervjuaren.
12 veckor
Förändring i antalet rökta cigaretter under de föregående 30 dagarna vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Deltagarna kommer att rapportera antalet cigaretter de rökt under de senaste 30 dagarna genom att svara på frågor i ett frågeformulär som administreras av intervjuaren.
baslinje, 8 veckor
Förändring i antalet rökta cigaretter under de senaste 30 dagarna vid 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Deltagarna kommer att rapportera antalet cigaretter de rökt under de senaste 30 dagarna genom att svara på frågor i ett frågeformulär som administreras av intervjuaren.
baslinje, 12 veckor
Antal slutförsök vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att rapportera antalet slutförsök sedan studien startade genom att svara på frågor i ett frågeformulär som administreras av intervjuaren.
8 veckor
Antal slutförsök vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att rapportera antalet slutförsök sedan studien startade genom att svara på frågor i ett frågeformulär som administreras av intervjuaren.
12 veckor
Följsamhet till antiretrovirala behandlingar (ART) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
ART följsamhet kommer att bedömas med utredaren utvecklade, intervjuadministrerade frågeformuläret 'Adherence to HIV medicine'. Detta frågeformulär bedömer graden av följsamhet till att ta hiv-medicin i tid genom att välja ett tal mellan 0 och 10, där 0 = aldrig i tid [sämre resultat] och 10 = alltid i tid [bästa resultat]. Högre poäng är mer fördelaktigt.
8 veckor
Följsamhet till antiretrovirala behandlingar (ART) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
ART följsamhet kommer att bedömas med utredaren utvecklade, intervjuadministrerade frågeformuläret 'Adherence to HIV medicine'. Detta frågeformulär bedömer graden av följsamhet till att ta hiv-medicin i tid genom att välja ett tal mellan 0 och 10, där 0 = aldrig i tid [sämre resultat] och 10 = alltid i tid [bästa resultat]. Högre poäng är mer fördelaktigt.
12 veckor
Livskvalitet (QOL) i dimensionerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kommer att användas för att bedöma QOL. Det är ett frågeformulär med fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en skala från 0 till 100 där 0 betyder den sämsta hälsan och 100 betyder den bästa hälsan deltagaren kan tänka sig.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstillfredsställelse vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av utredaren
8 veckor
Interventionstillfredsställelse vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av utredaren
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Sessioner med en utbildad kurator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera