Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quit For Life (QFL): Rygestop blandt kinesiske rygere, der lever med hiv (QFL)

25. november 2024 opdateret af: Boston Medical Center

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med to arme (RCT) er at teste, om et rygestopprogram kaldet Quit for Life (QFL), som blev udviklet af efterforskerne, er effektivt for patienter i Kina med HIV, som ryger. Dette program er designet til at passe til behovene hos mennesker med hiv, der ryger i Kina.

Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten QFL- eller kontrolgruppen.

QFL-gruppen vil modtage et rygestop-program, der varer i 8 uger med to dele-

  1. 4 sessioner med en uddannet rådgiver, som vil diskutere deltagernes rygevaner og strategier for at hjælpe dem med at holde op.
  2. Beskeder sendt til deltagernes mobiltelefon ved hjælp af WeChat.

Kontrolgruppen vil ikke have sessioner med en uddannet rådgiver eller modtage beskeder sendt til deres mobiltelefon.

Begge grupper vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi og en selvhjælpsguide med information om rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
  • Kina
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositiv (ved at være på HIV-klinikken og modtage pleje)
  • Modtagelse af ART-behandling fra klinikken (ved at være på HIV-klinikken og modtage pleje)
  • Ryger ≥ 5 cigaretter om dagen
  • Kan tale og læse på mandarin kinesisk
  • Selvrapporterede forventer at modtage ART-behandling fra klinikken i mindst 9 måneder
  • Ejer en mobiltelefon
  • Vær villig til at sætte en ophørsdato inden for 1 måned efter baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret ved brug af andet rygestopprogram eller medicin
  • At have et alvorligt helbredsproblem, der kan gøre dem uegnede til at blive i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslut for Life-gruppen
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage et 8 ugers rygestop-program leveret af uddannede rådgivere og beskeder til deres mobiltelefoner. Deltagerne vil også blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (tyggegummi eller plaster, alt efter hvilken der er tilgængelig) og en selvhjælpsguide med information om rygestop.
Adfærdsmæssigt: Sessioner med en uddannet rådgiver
4 sessioner vil blive forsynet med en uddannet rådgiver, som vil diskutere deltagerens rygevaner med dem og strategier til at hjælpe dem med at holde op. Den første session er personlig, varer i 20 minutter og sker typisk, når deltageren kommer til HIV-klinikken for at hente sin medicin. Session 2 til 4 foregår over telefonen og varer 15 minutter hver. Disse forekommer 1 uge, 4 uger og 8 uger efter den første session.
Andet: Mobiltelefon beskeder
Korte beskeder, der giver tips til at holde op med at ryge, vil blive sendt til deltagernes mobiltelefoner ved hjælp af WeChat. Der sendes 3 beskeder om dagen den første uge, 2 beskeder om dagen i de næste 3 uger, 1 beskeder om dagen i den næste 1 uge og 1-2 beskeder om ugen i resten af ​​tiden
Andet: Tilbydes nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, afhængigt af hvilken der er tilgængelig).
Andet: Selvhjælpsguide til rygestop
Deltagerne vil blive tilbudt en selvhjælpsguide med information om rygestop.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, afhængig af hvilken der er tilgængelig) og en selvhjælpsguide med information om rygestop.
Andet: Tilbydes nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, afhængigt af hvilken der er tilgængelig).
Andet: Selvhjælpsguide til rygestop
Deltagerne vil blive tilbudt en selvhjælpsguide med information om rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygestop
Tidsramme: 12 uger
Defineret som ikke at ryge i løbet af de foregående 7 dage, ikke engang et sug, valideret ved at måle CO-niveauet (<8ppm) i udåndingsluften
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterede rygestop efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil rapportere, hvis de ikke røg i de foregående 7 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
8 uger
Antal deltagere, der selv rapporterede rygestop efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil rapportere, hvis de ikke røg i de foregående 7 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
12 uger
Ændring i antallet af røget cigaretter i de foregående 30 dage efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af cigaretter, de har røget i de foregående 30 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
baseline, 8 uger
Ændring i antallet af røget cigaretter i de foregående 30 dage efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af cigaretter, de har røget i de foregående 30 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
baseline, 12 uger
Antal afslutsforsøg efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af afbrydelsesforsøg siden undersøgelsen startede ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
8 uger
Antal afslutningsforsøg ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af afbrydelsesforsøg siden undersøgelsen startede ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
12 uger
Overholdelse af antiretrovirale behandlinger (ART) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
ART overholdelse vil blive vurderet med det investigator udviklede, interviewer-administrerede spørgeskema 'Adherence to HIV medicine'. Dette spørgeskema vurderer graden af ​​overholdelse af at tage hiv-medicin til tiden ved at vælge et tal mellem 0 og 10, hvor 0 = aldrig til tiden [værre resultat] og 10 = altid til tiden [bedste resultat]. Højere score er mere gunstige.
8 uger
Overholdelse af antiretrovirale behandlinger (ART) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ART overholdelse vil blive vurderet med det investigator udviklede, interviewer-administrerede spørgeskema 'Adherence to HIV medicine'. Dette spørgeskema vurderer graden af ​​overholdelse af at tage hiv-medicin til tiden ved at vælge et tal mellem 0 og 10, hvor 0 = aldrig til tiden [værre resultat] og 10 = altid til tiden [bedste resultat]. Højere score er mere gunstige.
12 uger
Livskvalitet (QOL) i dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere QOL. Det er et spørgeskema med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder det værste helbred og 100 betyder det bedste helbred, deltageren kan forestille sig.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet spørgeskema
8 uger
Interventionstilfredshed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sessioner med en uddannet rådgiver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner