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Quit For Life (QFL): Smettere di fumare tra i fumatori cinesi che vivono con l'HIV (QFL)

25 novembre 2024 aggiornato da: Boston Medical Center

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a due bracci (RCT) è verificare se un programma per smettere di fumare chiamato Quit for Life (QFL) che è stato sviluppato dagli investigatori è efficace per i pazienti in Cina con HIV che fumano. Questo programma è progettato per soddisfare le esigenze delle persone con HIV che fumano in Cina.

I partecipanti idonei che forniscono il consenso saranno randomizzati nel QFL o nel gruppo di controllo.

Il gruppo QFL riceverà un programma per smettere di fumare della durata di 8 settimane con due parti:

  1. 4 sessioni con un consulente qualificato che discuterà le abitudini e le strategie del fumo dei partecipanti per aiutarli a smettere.
  2. Messaggi inviati al cellulare dei partecipanti tramite WeChat.

Il gruppo di controllo non avrà sessioni con un consulente qualificato né riceverà messaggi inviati al proprio telefono cellulare.

A entrambi i gruppi verrà offerta una terapia sostitutiva della nicotina e una guida di auto-aiuto con informazioni su come smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieropositivo (essendo presso la clinica HIV e ricevendo cure)
  • Ricevere un trattamento ART dalla clinica (essendo presso la clinica per l'HIV e ricevendo cure)
  • Fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  • In grado di parlare e leggere in cinese mandarino
  • Auto-riferito prevede di ricevere il trattamento ART dalla clinica per almeno 9 mesi
  • Possedere un cellulare
  • Sii disposto a fissare una data di cessazione entro 1 mese dalla valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • Autodichiarato utilizzando altri programmi o farmaci per smettere di fumare
  • Avere un grave problema di salute che potrebbe renderli inadatti a rimanere nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Esci per la vita
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un programma per smettere di fumare di 8 settimane fornito da consulenti qualificati e messaggi sui loro telefoni cellulari. Ai partecipanti verrà inoltre offerta una terapia sostitutiva della nicotina (gomma o cerotto, a seconda di quale sia disponibile) e una guida di auto-aiuto con informazioni su come smettere di fumare.
Comportamentale: Sessioni con un consulente qualificato
Verranno fornite 4 sessioni con un consulente qualificato che discuterà con loro le abitudini al fumo dei partecipanti e le strategie per aiutarli a smettere. La prima sessione è di persona, dura 20 minuti e in genere si verifica quando il partecipante viene alla clinica per l'HIV per ritirare i farmaci. Le sessioni da 2 a 4 sono al telefono e durano 15 minuti ciascuna. Questi si verificano 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo la prima sessione.
Altro: Messaggi sul cellulare
Brevi messaggi che danno suggerimenti per aiutare a smettere di fumare verranno inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti utilizzando WeChat. Verranno inviati 3 messaggi al giorno per la prima settimana, 2 messaggi al giorno per le successive 3 settimane, 1 messaggio al giorno per la successiva 1 settimana e 1-2 messaggi a settimana per il resto del tempo
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina offerta
Ai partecipanti verrà offerta una terapia sostitutiva della nicotina (gomma o cerotto, a seconda di quale sia disponibile).
Altro: Guida di auto-aiuto per smettere di fumare
Ai partecipanti verrà offerta una guida di auto-aiuto con informazioni su come smettere di fumare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà offerta una terapia sostitutiva della nicotina (gomma o cerotto, a seconda di quale sia disponibile) e una guida di auto-aiuto con informazioni su come smettere di fumare.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina offerta
Ai partecipanti verrà offerta una terapia sostitutiva della nicotina (gomma o cerotto, a seconda di quale sia disponibile).
Altro: Guida di auto-aiuto per smettere di fumare
Ai partecipanti verrà offerta una guida di auto-aiuto con informazioni su come smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cessazione del fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come non aver fumato nei 7 giorni precedenti, nemmeno un tiro, convalidato misurando il livello di CO (<8 ppm) nell'aria espirata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di aver smesso di fumare a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti riferiranno se non hanno fumato nei 7 giorni precedenti rispondendo alle domande in un questionario somministrato dall'intervistatore.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di aver smesso di fumare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti riferiranno se non hanno fumato nei 7 giorni precedenti rispondendo alle domande in un questionario somministrato dall'intervistatore.
12 settimane
Variazione del numero di sigarette fumate nei 30 giorni precedenti a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I partecipanti riporteranno il numero di sigarette fumate nei 30 giorni precedenti rispondendo alle domande in un questionario somministrato dall'intervistatore.
basale, 8 settimane
Variazione del numero di sigarette fumate nei 30 giorni precedenti a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
I partecipanti riporteranno il numero di sigarette fumate nei 30 giorni precedenti rispondendo alle domande in un questionario somministrato dall'intervistatore.
basale, 12 settimane
Numero di tentativi di smettere a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti riporteranno il numero di tentativi di smettere dall'inizio dello studio rispondendo alle domande in un questionario somministrato dall'intervistatore.
8 settimane
Numero di tentativi di smettere a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti riporteranno il numero di tentativi di smettere dall'inizio dello studio rispondendo alle domande in un questionario somministrato dall'intervistatore.
12 settimane
Aderenza ai trattamenti antiretrovirali (ART) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione all'ART sarà valutata con il questionario "Aderenza ai medicinali per l'HIV" sviluppato dallo sperimentatore e somministrato dall'intervistatore. Questo questionario valuta il grado di aderenza all'assunzione puntuale dei medicinali per l'HIV selezionando un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 = mai puntuale [risultato peggiore] e 10 = sempre puntuale [miglior risultato]. I punteggi più alti sono più favorevoli.
8 settimane
Aderenza ai trattamenti antiretrovirali (ART) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione all'ART sarà valutata con il questionario "Aderenza ai medicinali per l'HIV" sviluppato dallo sperimentatore e somministrato dall'intervistatore. Questo questionario valuta il grado di aderenza all'assunzione puntuale dei medicinali per l'HIV selezionando un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 = mai puntuale [risultato peggiore] e 10 = sempre puntuale [miglior risultato]. I punteggi più alti sono più favorevoli.
12 settimane
Qualità della vita (QOL) nelle dimensioni della mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la dimensione EuroQol-5 (EQ-5D). Si tratta di un questionario con cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala da 0 a 100 dove 0 indica la salute peggiore e 100 indica la migliore salute che il partecipante può immaginare.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà valutata utilizzando un questionario sviluppato dal ricercatore
8 settimane
Soddisfazione dell'intervento a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà valutata utilizzando un questionario sviluppato dal ricercatore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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