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Quit For Life (QFL): Raucherentwöhnung bei chinesischen Rauchern, die mit HIV leben (QFL)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Der Zweck dieser zweiarmigen randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, zu testen, ob ein Raucherentwöhnungsprogramm namens Quit for Life (QFL), das von den Forschern entwickelt wurde, bei rauchenden HIV-Patienten in China wirksam ist. Dieses Programm ist auf die Bedürfnisse von Menschen mit HIV zugeschnitten, die in China rauchen.

Berechtigte Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, werden entweder in die QFL- oder die Kontrollgruppe randomisiert.

Die QFL-Gruppe erhält ein 8-wöchiges Raucherentwöhnungsprogramm mit zwei Teilen:

  1. 4 Sitzungen mit einem ausgebildeten Berater, der die Rauchgewohnheiten und Strategien der Teilnehmer bespricht, um ihnen beim Aufhören zu helfen.
  2. Nachrichten, die mit WeChat an das Handy der Teilnehmer gesendet werden.

Die Kontrollgruppe wird keine Sitzungen mit einem ausgebildeten Berater haben oder Nachrichten erhalten, die an ihr Mobiltelefon gesendet werden.

Beiden Gruppen wird eine Nikotinersatztherapie und ein Ratgeber zur Selbsthilfe mit Informationen zur Raucherentwöhnung angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv (durch Aufenthalt in der HIV-Klinik und Betreuung)
  • ART-Behandlung von der Klinik erhalten (indem man in der HIV-Klinik ist und betreut wird)
  • Raucht ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  • Kann Mandarin-Chinesisch sprechen und lesen
  • Patienten mit Selbstauskunft erwarten eine ART-Behandlung von der Klinik für mindestens 9 Monate
  • Besitze ein Handy
  • Seien Sie bereit, innerhalb von 1 Monat nach der Grundlinienbewertung ein Kündigungsdatum festzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Nach eigenen Angaben andere Programme zur Raucherentwöhnung oder Medikamente verwenden
  • Sie haben ein ernstes Gesundheitsproblem, das sie für den Verbleib in der Studie ungeeignet machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlassen Sie die Gruppe für das Leben
Teilnehmer, die randomisiert diesem Arm zugewiesen werden, erhalten ein 8-wöchiges Programm zur Raucherentwöhnung, das von geschulten Beratern und Nachrichten an ihre Mobiltelefone übermittelt wird. Den Teilnehmern wird außerdem eine Nikotinersatztherapie (Kaugummi oder Pflaster, je nach Verfügbarkeit) und ein Ratgeber zur Selbsthilfe mit Informationen zur Raucherentwöhnung angeboten.
Verhalten: Sitzungen mit einem ausgebildeten Berater
Es werden 4 Sitzungen mit einem ausgebildeten Berater angeboten, der die Rauchgewohnheiten der Teilnehmer und Strategien zur Raucherentwöhnung mit ihnen bespricht. Die erste Sitzung ist persönlich, dauert 20 Minuten und findet normalerweise statt, wenn der Teilnehmer in die HIV-Klinik kommt, um seine Medikamente abzuholen. Die Sitzungen 2 bis 4 finden telefonisch statt und dauern jeweils 15 Minuten. Diese treten 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der ersten Sitzung auf.
Sonstiges: Handy-Nachrichten
Kurznachrichten mit Tipps zur Raucherentwöhnung werden über WeChat an die Handys der Teilnehmer gesendet. In der ersten Woche werden 3 Nachrichten pro Tag gesendet, in den nächsten 3 Wochen 2 Nachrichten pro Tag, in der nächsten 1 Woche 1 Nachricht pro Tag und in der restlichen Zeit 1-2 Nachrichten pro Woche
Sonstiges: Angebot einer Nikotinersatztherapie
Den Teilnehmern wird eine Nikotinersatztherapie (Kaugummi oder Pflaster, je nach Verfügbarkeit) angeboten.
Sonstiges: Ratgeber zur Raucherentwöhnung
Den Teilnehmern wird ein Ratgeber zur Selbsthilfe mit Informationen zur Raucherentwöhnung angeboten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird eine Nikotinersatztherapie (Kaugummi oder Pflaster, je nachdem, welches verfügbar ist) und ein Ratgeber zur Selbsthilfe mit Informationen zur Raucherentwöhnung angeboten.
Sonstiges: Angebot einer Nikotinersatztherapie
Den Teilnehmern wird eine Nikotinersatztherapie (Kaugummi oder Pflaster, je nach Verfügbarkeit) angeboten.
Sonstiges: Ratgeber zur Raucherentwöhnung
Den Teilnehmern wird ein Ratgeber zur Selbsthilfe mit Informationen zur Raucherentwöhnung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Nichtrauchen während der letzten 7 Tage, nicht einmal einen Zug, validiert durch Messung des CO-Gehalts (<8 ppm) in der ausgeatmeten Luft
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, nach 8 Wochen mit dem Rauchen aufgehört zu haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer geben an, ob sie in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben, indem sie Fragen in einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen beantworten.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, nach 12 Wochen mit dem Rauchen aufgehört zu haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer geben an, ob sie in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben, indem sie Fragen in einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen beantworten.
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der in den letzten 30 Tagen gerauchten Zigaretten nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Zigaretten an, die sie in den letzten 30 Tagen geraucht haben, indem sie Fragen in einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen beantworten.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der Anzahl der in den letzten 30 Tagen gerauchten Zigaretten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Zigaretten an, die sie in den letzten 30 Tagen geraucht haben, indem sie Fragen in einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen beantworten.
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Abbruchversuche nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Abbruchversuche seit Beginn der Studie an, indem sie Fragen in einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen beantworten.
8 Wochen
Anzahl der Abbruchversuche nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Abbruchversuche seit Beginn der Studie an, indem sie Fragen in einem vom Interviewer verwalteten Fragebogen beantworten.
12 Wochen
Einhaltung antiretroviraler Behandlungen (ART) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ART-Einhaltung wird anhand des vom Prüfer entwickelten, vom Interviewer verwalteten Fragebogens „Einhaltung der HIV-Medizin“ bewertet. Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Einhaltung der rechtzeitigen Einnahme von HIV-Medikamenten durch Auswahl einer Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 = nie pünktlich [schlechteres Ergebnis] und 10 = immer pünktlich [bestes Ergebnis]. Höhere Werte sind günstiger.
8 Wochen
Einhaltung antiretroviraler Behandlungen (ART) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ART-Einhaltung wird anhand des vom Prüfer entwickelten, vom Interviewer verwalteten Fragebogens „Einhaltung der HIV-Medizin“ bewertet. Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Einhaltung der rechtzeitigen Einnahme von HIV-Medikamenten durch Auswahl einer Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 = nie pünktlich [schlechteres Ergebnis] und 10 = immer pünktlich [bestes Ergebnis]. Höhere Werte sind günstiger.
12 Wochen
Lebensqualität (QOL) in den Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand bedeutet, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird anhand eines vom Forscher entwickelten Fragebogens bewertet
8 Wochen
Interventionszufriedenheit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird anhand eines vom Forscher entwickelten Fragebogens bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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