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QFL(Quit For Life): HIV 감염 중국 흡연자의 금연 (QFL)

2024년 11월 25일 업데이트: Boston Medical Center

이 2군 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 연구자들이 개발한 QFL(Quit for Life)이라는 금연 프로그램이 중국에서 흡연하는 HIV 환자에게 효과적인지 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 중국에서 흡연하는 HIV 감염인의 요구에 맞게 설계되었습니다.

동의를 제공하는 적격 참가자는 QFL 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

QFL 그룹은 8주 동안 두 부분으로 구성된 금연 프로그램을 받게 됩니다.

  1. 참가자의 흡연 습관과 금연 전략에 대해 논의할 숙련된 카운슬러와의 4회 세션.
  2. WeChat을 사용하여 참가자의 휴대폰으로 전송된 메시지.

통제 그룹은 훈련된 카운슬러와 세션을 갖거나 휴대폰으로 전송된 메시지를 받지 않습니다.

두 그룹 모두 니코틴 대체 요법과 금연에 대한 정보가 포함된 자조 가이드가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
  • 중국
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 혈청 반응 양성(HIV 클리닉에 있고 치료를 받음으로써)
  • 진료소에서 ART 치료 받기(HIV 진료소에서 치료를 받음으로써)
  • 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
  • 북경어로 말하고 읽을 수 있는 자
  • 최소 9개월 동안 클리닉에서 ART 치료를 받을 것으로 예상되는 자가 보고
  • 휴대폰 소유
  • 기준 평가 후 1개월 이내에 금연 날짜를 기꺼이 정할 것

제외 기준:

  • 다른 금연 프로그램 또는 약물을 사용하여 자가 보고됨
  • 연구에 계속 참여하기에 부적합할 수 있는 심각한 건강 문제가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생명 그룹을 위해 종료
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 훈련된 카운셀러가 제공하는 8주 금연 프로그램과 휴대폰으로 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 또한 니코틴 대체 요법(사용 가능한 것에 따라 껌 또는 패치)과 금연에 대한 정보가 포함된 자조 가이드를 제공받을 것입니다.
행동: 훈련된 카운슬러와의 세션
훈련된 카운슬러와 함께 4개의 세션이 제공되어 참여자의 흡연 습관과 금연 전략에 대해 논의합니다. 첫 번째 세션은 대면으로 20분 동안 지속되며 일반적으로 참가자가 약을 받으러 HIV 클리닉에 올 때 발생합니다. 세션 2~4는 전화로 진행되며 각 세션은 15분 동안 진행됩니다. 첫 번째 세션 후 1주, 4주 및 8주 후에 발생합니다.
다른: 휴대폰 메시지
WeChat을 사용하여 금연에 도움이 되는 팁을 제공하는 간략한 메시지가 참가자의 휴대폰으로 전송됩니다. 첫 주에는 하루에 3개의 메시지, 다음 3주 동안은 매일 2개의 메시지, 다음 1주 동안은 매일 1개의 메시지, 나머지 기간에는 매주 1-2개의 메시지가 전송됩니다.
다른: 니코틴 대체 요법 제공
참가자에게는 니코틴 대체 요법(사용 가능한 것에 따라 껌 또는 패치)이 제공됩니다.
다른: 금연을 위한 셀프 헬프 가이드
참가자에게는 금연에 대한 정보가 포함된 자조 가이드가 제공됩니다.
활성 비교기: 대조군
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 니코틴 대체 요법(사용 가능한 것에 따라 껌 또는 패치)과 금연에 대한 정보가 포함된 자조 가이드가 제공됩니다.
다른: 니코틴 대체 요법 제공
참가자에게는 니코틴 대체 요법(사용 가능한 것에 따라 껌 또는 패치)이 제공됩니다.
다른: 금연을 위한 셀프 헬프 가이드
참가자에게는 금연에 대한 정보가 포함된 자조 가이드가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 검증된 금연 참가자 수
기간: 12주
지난 7일 동안 담배를 한 번도 피우지 않은 것으로 정의되며, 호기 중 CO 수준(<8ppm)을 측정하여 검증됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 스스로 흡연을 중단했다고 보고한 참가자 수
기간: 8주
참가자는 면접관이 관리하는 설문지의 질문에 답하여 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았는지 보고합니다.
8주
12주차에 스스로 금연을 보고한 참가자 수
기간: 12주
참가자는 면접관이 관리하는 설문지의 질문에 답하여 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았는지 보고합니다.
12주
8주 동안 지난 30일 동안 흡연한 담배 수의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 면접관이 관리하는 설문지의 질문에 답하여 지난 30일 동안 흡연한 담배 수를 보고합니다.
기준선, 8주
12주차에서 지난 30일 동안 흡연한 담배 수의 변화
기간: 기준, 12주
참가자는 면접관이 관리하는 설문지의 질문에 답하여 지난 30일 동안 흡연한 담배 수를 보고합니다.
기준, 12주
8주차 금연 시도 횟수
기간: 8주
참가자는 면접관이 관리하는 설문지의 질문에 답하여 연구가 시작된 이후 금연 시도 횟수를 보고합니다.
8주
12주차 금연 시도 횟수
기간: 12주
참가자는 면접관이 관리하는 설문지의 질문에 답하여 연구가 시작된 이후 금연 시도 횟수를 보고합니다.
12주
8주차 항레트로바이러스 치료(ART) 준수
기간: 8주
ART 준수는 조사관이 개발하고 면접관이 관리하는 'HIV 약물 준수' 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 제때에 HIV 약을 복용하는 정도를 평가합니다. 여기서 0은 제 시간에 전혀 복용하지 않음(나쁜 결과), 10 = 항상 제 시간에 복용함[최상의 결과]입니다. 점수가 높을수록 유리합니다.
8주
12주차 항레트로바이러스 치료(ART) 준수
기간: 12주
ART 준수는 조사관이 개발하고 면접관이 관리하는 'HIV 약물 준수' 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 제때에 HIV 약을 복용하는 정도를 평가합니다. 여기서 0은 제 시간에 전혀 복용하지 않음(나쁜 결과), 10 = 항상 제 시간에 복용함[최상의 결과]입니다. 점수가 높을수록 유리합니다.
12주
12주차 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 차원의 삶의 질(QOL)
기간: 12주
EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성된 설문지로 0~100점 척도로 0은 최악의 건강 상태, 100은 참가자가 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 의미합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 중재 만족도
기간: 8주
개입에 대한 참가자 만족도는 연구자가 개발한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
8주
12주차 중재 만족도
기간: 12주
개입에 대한 참가자 만족도는 연구자가 개발한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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