Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бросить навсегда (QFL): отказ от курения среди китайских курильщиков, живущих с ВИЧ (QFL)

25 ноября 2024 г. обновлено: Boston Medical Center

Цель этого двухгруппового рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы проверить, эффективна ли программа отказа от курения под названием «Бросить навсегда» (QFL), разработанная исследователями, для пациентов с ВИЧ в Китае, которые курят. Эта программа предназначена для удовлетворения потребностей людей с ВИЧ, которые курят в Китае.

Подходящие участники, давшие согласие, будут рандомизированы либо в QFL, либо в контрольную группу.

Группа QFL получит программу отказа от курения, которая длится 8 недель и состоит из двух частей:

  1. 4 занятия с обученным консультантом, который обсудит привычки курения участников и стратегии, которые помогут им бросить курить.
  2. Сообщения, отправленные на мобильные телефоны участников с помощью WeChat.

Контрольная группа не будет проводить сеансы с обученным консультантом или получать сообщения, отправленные на их мобильный телефон.

Обеим группам будет предложена заместительная никотиновая терапия и руководство по самопомощи с информацией о том, как бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-серопозитивный (находясь в клинике ВИЧ и получая помощь)
  • Получение АРВ-терапии в клинике (путем пребывания в клинике ВИЧ и получения помощи)
  • Курит ≥ 5 сигарет в день
  • Умение говорить и читать на китайском языке
  • Самооценка предполагает получение АРВ-терапии в клинике в течение не менее 9 месяцев.
  • Иметь мобильный телефон
  • Будьте готовы назначить дату прекращения курения в течение 1 месяца после исходной оценки

Критерий исключения:

  • Самостоятельно сообщил об использовании других программ по прекращению курения или лекарств
  • Наличие серьезных проблем со здоровьем, которые могут сделать их непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Выйти на всю жизнь»
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 8-недельную программу отказа от курения, проводимую обученными консультантами, и сообщения на их мобильные телефоны. Участникам также будет предложена заместительная никотиновая терапия (резинка или пластырь, в зависимости от того, какой из них доступен) и руководство по самопомощи с информацией о том, как бросить курить.
Поведенческий: Занятия с обученным консультантом
Будет проведено 4 сеанса с обученным консультантом, который обсудит с участниками привычки курения и стратегии, которые помогут им бросить курить. Первый сеанс проводится лично, длится 20 минут и обычно происходит, когда участник приходит в клинику по лечению ВИЧ, чтобы забрать свое лекарство. Сеансы со 2 по 4 проводятся по телефону и длятся по 15 минут каждый. Это происходит через 1 неделю, 4 недели и 8 недель после первого сеанса.
Другой: Сообщения мобильного телефона
Краткие сообщения с советами по отказу от курения будут отправлены на мобильные телефоны участников через WeChat. 3 сообщения в день будут отправляться в течение первой недели, 2 сообщения в день в течение следующих 3 недель, 1 сообщение в день в течение следующей 1 недели и 1-2 сообщения в неделю в остальное время
Другой: Предлагается никотинзаместительная терапия
Участникам будет предложена заместительная никотиновая терапия (резинка или пластырь, в зависимости от того, какой из них доступен).
Другой: Самостоятельное руководство по отказу от курения
Участникам будет предложено руководство по самопомощи с информацией о том, как бросить курить.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложена заместительная никотиновая терапия (резинка или пластырь, в зависимости от того, какой из них доступен) и руководство по самопомощи с информацией о том, как бросить курить.
Другой: Предлагается никотинзаместительная терапия
Участникам будет предложена заместительная никотиновая терапия (резинка или пластырь, в зависимости от того, какой из них доступен).
Другой: Самостоятельное руководство по отказу от курения
Участникам будет предложено руководство по самопомощи с информацией о том, как бросить курить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимически подтвержденным отказом от курения
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как отказ от курения в течение предыдущих 7 дней, даже ни одной затяжки, что подтверждается измерением уровня CO (<8 ppm) в выдыхаемом воздухе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о прекращении курения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Участники сообщат, не курили ли они в течение предыдущих 7 дней, ответив на вопросы анкеты, заполняемой интервьюером.
8 недель
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о прекращении курения через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Участники сообщат, не курили ли они в течение предыдущих 7 дней, ответив на вопросы анкеты, заполняемой интервьюером.
12 недель
Изменение количества выкуренных сигарет за предыдущие 30 дней за 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Участники сообщат о количестве сигарет, которые они выкурили за предыдущие 30 дней, ответив на вопросы анкеты, заполняемой интервьюером.
исходный уровень, 8 недель
Изменение количества выкуренных сигарет за предыдущие 30 дней на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Участники сообщат о количестве сигарет, которые они выкурили за предыдущие 30 дней, ответив на вопросы анкеты, заполняемой интервьюером.
исходный уровень, 12 недель
Количество попыток отказа от курения за 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Участники сообщат о количестве попыток бросить курить с момента начала исследования, ответив на вопросы анкеты, заполняемой интервьюером.
8 недель
Количество попыток отказа от курения за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Участники сообщат о количестве попыток бросить курить с момента начала исследования, ответив на вопросы анкеты, заполняемой интервьюером.
12 недель
Приверженность антиретровирусному лечению (АРТ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность к АРТ будет оцениваться с помощью разработанного исследователем и заполняемого интервьюером опросника «Приверженность лечению ВИЧ». В этом опроснике оценивается степень приверженности своевременному приему лекарств от ВИЧ путем выбора числа от 0 до 10, где 0 = никогда не вовремя [худший результат] и 10 = всегда вовремя [лучший результат]. Более высокие баллы более благоприятны.
8 недель
Приверженность антиретровирусному лечению (АРТ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность к АРТ будет оцениваться с помощью разработанного исследователем и заполняемого интервьюером опросника «Приверженность лечению ВИЧ». В этом опроснике оценивается степень приверженности своевременному приему лекарств от ВИЧ путем выбора числа от 0 до 10, где 0 = никогда не вовремя [худший результат] и 10 = всегда вовремя [лучший результат]. Более высокие баллы более благоприятны.
12 недель
Качество жизни (КЖ) по показателям мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки качества жизни будет использоваться измерение EuroQol-5 (EQ-5D). Это опросник с пятью измерениями (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и шкалой от 0 до 100, где 0 означает худшее состояние здоровья, а 100 означает лучшее здоровье, которое участник может себе представить.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Удовлетворенность участников вмешательством будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной исследователем.
8 недель
Удовлетворенность вмешательством через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность участников вмешательством будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной исследователем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться