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Nouveau régime double épigénétique dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

22 février 2024 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un essai clinique randomisé multicentrique sur le chidamide combiné à l'azacytidine et au régime HAG dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Cette étude vise à étudier l'efficacité thérapeutique et les effets secondaires du chidamide, de l'azacitidine combinés à un régime HAG d'amorçage pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Patients diagnostiqués avec une LAM selon la norme de diagnostic de la maladie myéloïde maligne de l'OMS de 2016 (non-APL)
  • Les patients atteints de LAM doivent répondre à l'un des critères suivants, A ou B :

R : La maladie de LAM réfractaire a été définie comme suit : (1) incapacité à atteindre la RC après exposition à au moins 2 cycles de traitement d'induction standard ou intensif ; ou (2) indice de déclin des cellules de la leucémie de la moelle osseuse (BMCDI) < 50 % et > 20 % après 1 traitement d'induction standard ou intensif. B : La LAM récidivante a été définie comme suit : (1) réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique après RC ; ou (2) détection de ≥ 5 % de blastes dans le BM non attribuables à une autre cause (par exemple, régénération du BM après un traitement de consolidation ); ou (3) rechute extramédullaire.

  • Score de statut de performance ECOG inférieur à 3
  • Durée de survie attendue ˃ 3 mois
  • Patients sans maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale grave
  • Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception efficaces
  • Infection active
  • Saignement actif
  • Patients présentant une nouvelle thrombose, une embolie, une hémorragie cérébrale ou d'autres maladies ou des antécédents médicaux dans l'année précédant l'inscription
  • Patients atteints de troubles mentaux ou d'autres conditions pour lesquelles le consentement éclairé ne peut être obtenu et pour lesquels les exigences du traitement et des procédures de l'étude ne peuvent pas être satisfaites
  • Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients présentant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) , ou des anomalies rénales (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale)
  • Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (homme > 450 ms ; femme > 470 ms), de tachycardie cardiaque ventriculaire et de fibrillation auriculaire, de bloc cardiaque de degré II, d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription et d'insuffisance cardiaque congestive, et les patients atteints de maladie coronarienne qui présentent des symptômes cliniques et qui nécessitent un traitement médicamenteux
  • Chirurgie des principaux organes au cours des six dernières semaines
  • Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecterait les résultats de l'évaluation
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe (à l'exception de la greffe de moelle osseuse)
  • Patients non éligibles pour l'étude selon l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Chidamide+AZA+HHT+AraC+G-CSF
Les patients sont randomisés dans le groupe. Les patients dont le dernier régime d'échec d'induction est un agent déméthylé combiné à un régime d'amorçage entrent directement dans le groupe expérimental.
Médicament: Régime CAHAG

Chidamide 30 mg par voie orale 2 fois par semaine pendant 2 semaines les jours 1, 4, 8, 11, azacytidine 75 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 7 jours (j3-j9) et régime HAG (cytarabine, 10 mg/m2 par voie sous-cutanée toutes les 12 h les jours 3 -16 ; homoharringtonine, 1 mg/m2 par voie intraveineuse tous les jours les jours 3 à 16 ; et facteur de stimulation des colonies de granulocytes simultané, 200 mg/m2/jour par voie sous-cutanée tous les jours du jour 2 à la récupération neutre des granulocytes. (lorsque WBC> 20 × 10E9 / L, G-CSF en pause).

Un cycle de traitement pendant 28 jours, un total de 2 cycles. Si l'évaluation de la moelle osseuse est MLFS au 28e jour du premier cycle, le deuxième cycle de traitement sera débuté après NE
Comparateur placebo: Groupe Placebo+AZA+HHT+AraC+G-CSF
Les patients sont randomisés dans le groupe.
Médicament: Régime placebo

Chidamide 0 mg par voie orale 2 fois par semaine pendant 2 semaines les jours 1, 4, 8, 11, azacytidine 75 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 7 jours (j3-j9) et régime HAG (cytarabine, 10 mg/m2 par voie sous-cutanée toutes les 12 h les jours 3 -16 ; homoharringtonine, 1 mg/m2 par voie intraveineuse tous les jours les jours 3 à 16 ; et facteur de stimulation des colonies de granulocytes simultané, 200 mg/m2/jour par voie sous-cutanée tous les jours du jour 2 à la récupération neutre des granulocytes. (lorsque WBC> 20 × 10E9 / L, G-CSF en pause).

Un cycle de traitement pendant 28 jours, un total de 2 cycles. Si l'évaluation de la moelle osseuse est MLFS au 28e jour du premier cycle, le deuxième cycle de traitement sera débuté après NE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux de réponse globale (rémission complète sans maladie résiduelle minimale, rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine, état morphologique sans leucémie et rémission partielle) atteint après un ou deux cycles (28 jours) de traitement d'induction par le régime CAHAG.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Rémission complète sans maladie résiduelle minimale (CR avec MRD-)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Si étudié avant traitement, CR avec négativité pour un marqueur génétique par RT-qPCR, ou CR avec négativité par MFC
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Tous les critères de RC sauf la neutropénie résiduelle (,1,0*10E9/L [1000/uL]) ou la thrombocytopénie (<100*10E9/L [100 000/uL])
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
État morphologique sans leucémie (MLFS)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Explosions de moelle osseuse, 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Rémission partielle (RP)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Tous les critères hématologiques de RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 an
Il est mesuré le temps écoulé entre la réponse initiale et la progression ultérieure de la maladie ou la rechute.
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
Il est mesuré à partir du moment de l'entrée dans cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Elle est mesurée depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le décès.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables en hématologie
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Enregistrement des événements indésirables dans le système hématologique pendant et après l'induction du régime CAHAG (jours d'agranulocytose, unités de transfusion PLT/RBC).
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Effets indésirables non hématologiques
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Enregistrement des événements indésirables dans d'autres organes ou systèmes pendant et après l'induction du régime CAHAG (infection et lésion organique).
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZCAHAG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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