Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy podwójny reżim epigenetyczny w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne chidamidu w połączeniu z azacytydyną i schematem HAG w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej i skutków ubocznych chidamidu, azacytydyny w połączeniu z pierwotnym schematem HAG w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną AML zgodnie ze standardem WHO dotyczącym diagnostyki złośliwej choroby szpikowej z 2016 r. (Non-APL)
  • Pacjenci z AML muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, A lub B:

A: Oporną na leczenie chorobę AML zdefiniowano w następujący sposób: (1) nieosiągnięcie CR po ekspozycji na co najmniej 2 kursy standardowej lub intensywnej terapii indukcyjnej; lub (2) wskaźnik spadku liczby komórek białaczki szpiku kostnego (BMCDI) < 50% i > 20% po 1 cyklu standardowej lub intensywnej terapii indukcyjnej. B: Nawrót choroby AML zdefiniowano następująco: (1) ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej po CR; lub (2) wykrycie ≥ 5% blastów w BM, których nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja BM po terapii konsolidującej); lub (3) nawrót pozaszpikowy.

  • Wynik stanu sprawności ECOG mniejszy niż 3
  • Przewidywany czas przeżycia ˃ 3 miesiące
  • Pacjenci bez poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Aktywna infekcja
  • Aktywne krwawienie
  • Pacjenci z nową zakrzepicą, zatorowością, krwotokiem mózgowym lub innymi chorobami lub historią medyczną w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i u których nie można spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), komorowym częstoskurczem serca i migotaniem przedsionków, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego
  • Operacje głównych narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki oceny
  • Pacjenci po przeszczepie narządów (z wyjątkiem przeszczepu szpiku kostnego)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chidamid+AZA+HHT+AraC+G-CSF
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy. Do grupy eksperymentalnej bezpośrednio włączani są pacjenci, których ostatnim schematem niepowodzenia indukcji jest lek demetylowany w połączeniu ze schematem szczepienia pierwotnego.
Lek: Schemat CAHAG

Chidamid 30 mg doustnie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w dniach 1, 4, 8, 11, azacytydyna 75 mg/m2 dożylnie codziennie przez 7 dni (d3-d9) oraz schemat HAG (cytarabina, 10 mg/m2 podskórnie co 12 h w dniach 3 -16; homoharringtonina, 1 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 3-16; i równoczesny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, 200 mg/m2/dobę podskórnie, codziennie od 2. dnia do odzyskania obojętnych granulocytów. (gdy WBC > 20×10E9/L, przerwa w G-CSF).

Jeden cykl leczenia przez 28 dni, łącznie 2 cykle. Jeżeli ocena szpiku kostnego to MLFS w 28 dniu w pierwszym cyklu, drugi cykl leczenia rozpocznie się po NE
Komparator placebo: Grupa placebo+AZA+HHT+AraC+G-CSF
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy.
Lek: Schemat placebo

Chidamid 0 mg doustnie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w dniach 1, 4, 8, 11, azacytydyna 75 mg/m2 dożylnie codziennie przez 7 dni (d3-d9) oraz schemat HAG (cytarabina, 10 mg/m2 podskórnie co 12 h w dniach 3 -16; homoharringtonina, 1 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach 3-16; i równoczesny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, 200 mg/m2/dobę podskórnie, codziennie od 2. dnia do odzyskania obojętnych granulocytów. (gdy WBC > 20×10E9/L, przerwa w G-CSF).

Jeden cykl leczenia przez 28 dni, łącznie 2 cykle. Jeżeli ocena szpiku kostnego to MLFS w 28 dniu w pierwszym cyklu, drugi cykl leczenia rozpocznie się po NE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólna odpowiedź (całkowita remisja bez minimalnej choroby resztkowej, pełna remisja z niecałkowitym powrotem morfologii krwi, stan wolny od białaczki morfologicznej i częściowa remisja) została osiągnięta po jednym lub dwóch kursach (28 dni) terapii indukcyjnej według schematu CAHAG.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowita remisja bez minimalnej choroby resztkowej (CR z MRD-)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Jeśli badano przed leczeniem, CR z wynikiem ujemnym dla markera genetycznego metodą RT-qPCR lub CR z wynikiem ujemnym metodą MFC
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0*10E9/l [1000/ul]) lub trombocytopenii (<100*10E9/l [100 000/ul])
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Blasty szpiku kostnego ,5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy się czas od początkowej odpowiedzi do późniejszej progresji lub nawrotu choroby.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jest mierzony od chwili wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy się go od czasu od randomizacji do progresji lub śmierci.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane w hematologii
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Rejestr zdarzeń niepożądanych w układzie hematologicznym w trakcie i po indukcji schematu CAHAG (dni agranulocytozy, jednostki transfuzji PLT/RBC).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Niehematologiczne działania niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Rejestr zdarzeń niepożądanych w innych narządach lub układach podczas i po indukcji schematu CAHAG (zakażenie i uszkodzenie narządu).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZCAHAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Schemat CAHAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj