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Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure

2 novembre 2021 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag
The aim of the present prospective study was to evaluate dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.

La description

Inclusion Criteria:

  • Gestational age: 37-42 weeks.
  • Birthweight: 2500-4000 g.

Exclusion Criteria:

  • Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
  • Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
  • Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
  • Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
  • Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity
Délai: up to 72 hours

This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction.

Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg)
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity
Délai: up to 72 hours
This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity
Délai: up to 72 hours
This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration
Délai: up to 72 hours
This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI)
Délai: up to 72 hours
This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension. The normal ratio is 1.
up to 72 hours
Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE)
Délai: up to 72 hours
This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve
up to 72 hours
Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI)
Délai: up to 72 hours
This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.
up to 72 hours
Right ventricular performance - E/A ratio
Délai: up to 72 hours
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2.
up to 72 hours
Left ventricular performance - Ejection fraction
Délai: up to 72 hours
This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%
up to 72 hours
Left ventricular performance - E/A ratio
Délai: up to 72 hours
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Délai: up to 72 hours
Size will be evaluated in short axis parasternal view
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Délai: up to 72 hours
Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Délai: up to 72 hours
Size will be evaluated in be viewed in subcostal view
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Délai: up to 72 hours
Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler
up to 72 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marwa Mohamed Farag

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Chercheur principal: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0106488

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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