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Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure

2 de novembro de 2021 atualizado por: Marwa Mohamed Farag
The aim of the present prospective study was to evaluate dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Gestational age: 37-42 weeks.
  • Birthweight: 2500-4000 g.

Exclusion Criteria:

  • Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
  • Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
  • Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
  • Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
  • Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity
Prazo: up to 72 hours

This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction.

Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg)
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity
Prazo: up to 72 hours
This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity
Prazo: up to 72 hours
This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration
Prazo: up to 72 hours
This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.
up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI)
Prazo: up to 72 hours
This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension. The normal ratio is 1.
up to 72 hours
Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE)
Prazo: up to 72 hours
This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve
up to 72 hours
Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI)
Prazo: up to 72 hours
This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.
up to 72 hours
Right ventricular performance - E/A ratio
Prazo: up to 72 hours
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2.
up to 72 hours
Left ventricular performance - Ejection fraction
Prazo: up to 72 hours
This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%
up to 72 hours
Left ventricular performance - E/A ratio
Prazo: up to 72 hours
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Prazo: up to 72 hours
Size will be evaluated in short axis parasternal view
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Prazo: up to 72 hours
Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Prazo: up to 72 hours
Size will be evaluated in be viewed in subcostal view
up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Prazo: up to 72 hours
Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler
up to 72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marwa Mohamed Farag

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Investigador principal: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0106488

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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