Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure
2 novembre 2021 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag
The aim of the present prospective study was to evaluate dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Gestational age: 37-42 weeks.
- Birthweight: 2500-4000 g.
Exclusion Criteria:
- Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
- Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
- Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
- Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
- Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction. Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg) |
up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)
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up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler
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up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.
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up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI)
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension.
The normal ratio is 1.
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up to 72 hours
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Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE)
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve
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up to 72 hours
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Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI)
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.
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up to 72 hours
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Right ventricular performance - E/A ratio
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2.
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up to 72 hours
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Left ventricular performance - Ejection fraction
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%
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up to 72 hours
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Left ventricular performance - E/A ratio
Lasso di tempo: up to 72 hours
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This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Lasso di tempo: up to 72 hours
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Size will be evaluated in short axis parasternal view
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Lasso di tempo: up to 72 hours
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Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Lasso di tempo: up to 72 hours
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Size will be evaluated in be viewed in subcostal view
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Lasso di tempo: up to 72 hours
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Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler
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up to 72 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigatore principale: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0106488
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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