Клинические исследование Легочная гипертензия новорожденных - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочная гипертензия новорожденных

Подробное описание

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Alexandria, Египет, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.

Описание

Inclusion Criteria:

Gestational age: 37-42 weeks.
Birthweight: 2500-4000 g.

Exclusion Criteria:

Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction. Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg)	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI) Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension. The normal ratio is 1.	up to 72 hours
Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE) Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve	up to 72 hours
Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI) Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.	up to 72 hours
Right ventricular performance - E/A ratio Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2.	up to 72 hours
Left ventricular performance - Ejection fraction Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%	up to 72 hours
Left ventricular performance - E/A ratio Временное ограничение: up to 72 hours	This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus Временное ограничение: up to 72 hours	Size will be evaluated in short axis parasternal view	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus Временное ограничение: up to 72 hours	Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale Временное ограничение: up to 72 hours	Size will be evaluated in be viewed in subcostal view	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale Временное ограничение: up to 72 hours	Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler	up to 72 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marwa Mohamed Farag

Следователи

Директор по исследованиям: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Главный следователь: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Директор по исследованиям: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0106488

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure