Klinische proef op Pulmonale hypertensie bij pasgeborenen - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

Gedetailleerde beschrijving

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Alexandria, Egypte, 21131
    - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied. Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Gestational age: 37-42 weeks.
Birthweight: 2500-4000 g.

Exclusion Criteria:

Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction. Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg)	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.	up to 72 hours
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI) Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension. The normal ratio is 1.	up to 72 hours
Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE) Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve	up to 72 hours
Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI) Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.	up to 72 hours
Right ventricular performance - E/A ratio Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2.	up to 72 hours
Left ventricular performance - Ejection fraction Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%	up to 72 hours
Left ventricular performance - E/A ratio Tijdsspanne: up to 72 hours	This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve. The cut off value: 0.8- 2	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus Tijdsspanne: up to 72 hours	Size will be evaluated in short axis parasternal view	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus Tijdsspanne: up to 72 hours	Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale Tijdsspanne: up to 72 hours	Size will be evaluated in be viewed in subcostal view	up to 72 hours
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale Tijdsspanne: up to 72 hours	Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler	up to 72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Onderzoekers

Studie directeur: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Hoofdonderzoeker: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studie directeur: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0106488

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure