Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure
2. November 2021 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag
The aim of the present prospective study was to evaluate dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 6 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Gestational age: 37-42 weeks.
- Birthweight: 2500-4000 g.
Exclusion Criteria:
- Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
- Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
- Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
- Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
- Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction. Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg) |
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)
|
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler
|
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.
|
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI)
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension.
The normal ratio is 1.
|
up to 72 hours
|
|
Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE)
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve
|
up to 72 hours
|
|
Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI)
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.
|
up to 72 hours
|
|
Right ventricular performance - E/A ratio
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2.
|
up to 72 hours
|
|
Left ventricular performance - Ejection fraction
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%
|
up to 72 hours
|
|
Left ventricular performance - E/A ratio
Zeitfenster: up to 72 hours
|
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Zeitfenster: up to 72 hours
|
Size will be evaluated in short axis parasternal view
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Zeitfenster: up to 72 hours
|
Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Zeitfenster: up to 72 hours
|
Size will be evaluated in be viewed in subcostal view
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Zeitfenster: up to 72 hours
|
Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler
|
up to 72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Hauptermittler: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0106488
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .