Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Marwa Mohamed Farag
The aim of the present prospective study was to evaluate dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Gestational age: 37-42 weeks.
- Birthweight: 2500-4000 g.
Exclusion Criteria:
- Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
- Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
- Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
- Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
- Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction. Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg) |
up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)
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up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler
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up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.
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up to 72 hours
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Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI)
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension.
The normal ratio is 1.
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up to 72 hours
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Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE)
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve
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up to 72 hours
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Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI)
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.
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up to 72 hours
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Right ventricular performance - E/A ratio
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2.
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up to 72 hours
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Left ventricular performance - Ejection fraction
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%
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up to 72 hours
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Left ventricular performance - E/A ratio
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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Size will be evaluated in short axis parasternal view
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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Size will be evaluated in be viewed in subcostal view
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up to 72 hours
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Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler
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up to 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0106488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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