Echocardiographic Screening of Healthy Neonates for Measuring Pulmonary Artery Pressure
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag
The aim of the present prospective study was to evaluate dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes during the first 72 hours after birth were evaluated.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Healthy newborn infants born in Alexandria University Children's Hospital were studied.
Dynamic changes in both pulmonary artery pressure and ductus arteriosus during the first 72 hours after birth were evaluated.
Opis
Inclusion Criteria:
- Gestational age: 37-42 weeks.
- Birthweight: 2500-4000 g.
Exclusion Criteria:
- Neonates more than 6 hours of age at time of enrollment.
- Perinatal asphyxia or hypoxia (1 min Apgar scoring<7 points)
- Cardiac structural abnormalities detected by echocardiography except patent foramen ovale and patent ductus arteriosus
- Other clinically detected congenital malformations such as cleft lip and palate, omphalocele, meningocele, etc.
- Maternal history of gestational hypertension, gestational diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, and autoimmune disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Tricuspid valve regurgitation peak velocity
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in apical 4 chamber view, with continuous wave Doppler using modified Bernoulli equation. Systolic pulmonary artery pressure is equivalent to right ventricular systolic pressure in absence of outflow obstruction. Systolic Pulmonary Artery Pressure (SPAP) = Right Ventricular Systolic Pressure = 4x TR2 + Right Atrial Pressure (RAP) (RAP= 3-5 mmHg) |
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Pulmonary regurgitation peak velocity
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in short axis parasternal view with continuous wave Doppler using this equation: Mean Pulmonary Artery Pressure MPAP= 4xPR2 + Right Ventricular Diastolic Pressure (RVdP=2-5 mmHg)
|
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Transductal right-to-left flow peak velocity
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in high short axis ductal view with continuous wave Doppler
|
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Interventricular septum configuration
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in short axis parasternal view above level of papillary muscles, left ventricle is normally O shaped, D or crescent shape indicated bowing of septum due to RV dysfunction.
|
up to 72 hours
|
|
Pulmonary artery pressure (PAP) assessment - Left ventricle systolic eccentricity index (LV-sEI)
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in short axis parasternal view by measuring LV dimensions the parallel versus the perpendicular dimension.
The normal ratio is 1.
|
up to 72 hours
|
|
Right ventricular performance - Tricuspid annular plane systolic excursion(TAPSE)
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured using Mmode in apical 4 chamber view over lateral annulus of tricuspid valve
|
up to 72 hours
|
|
Right ventricular performance - Myocardial Performance Index (MPI)
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured by using pulsed wave doppler to measure isovolumetric ejection time + isovolumetric relaxation time/ right ventricular ejection time.
|
up to 72 hours
|
|
Right ventricular performance - E/A ratio
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2.
|
up to 72 hours
|
|
Left ventricular performance - Ejection fraction
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured using M-Mode in long axis parasternal view with a normal range of 55-75%
|
up to 72 hours
|
|
Left ventricular performance - E/A ratio
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
This is measured in apical 4 chamber view by pulsed wave Doppler on mitral valve.
The cut off value: 0.8- 2
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
Size will be evaluated in short axis parasternal view
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Ductus arteriosus
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
Direction will be evaluated in short axis parasternal view using color Doppler
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
Size will be evaluated in be viewed in subcostal view
|
up to 72 hours
|
|
Shunts evaluation - Patent Foramen Ovale
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
Direction will be evaluated in subcostal view using color Doppler
|
up to 72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Główny śledczy: Rana EO Kandil, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mohamed A Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0106488
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .