Identification des marqueurs spécifiques du cancer du sein chez les patientes par rapport aux participantes en bonne santé
29 janvier 2026 mis à jour par: Tethis S.p.A.
Identification et caractérisation d'anticorps RUO commerciaux pour la détection de marqueurs tumoraux spécifiques du cancer du sein exprimés dans des cellules tumorales circulantes potentielles (CTC)
Il s'agit d'une étude de recherche exploratoire dans le but d'identifier des biomarqueurs spécifiques du cancer dans divers sous-types de cancer du sein.
Des échantillons de sang seront prélevés sur 60 participants répartis en 40 patients et 20 donneurs sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, différents anticorps commerciaux RUO (Research Use Only) seront achetés puis testés sur des échantillons de sang obtenus par des participants touchés par le cancer du sein et par des participants en bonne santé comme contrôle. Soixante participants seront inscrits appartenant à différentes catégories : 20 participants atteints d'un cancer du sein précoce, 20 participants atteints d'un cancer du sein métastatique et 20 volontaires sains à utiliser comme contrôle négatif.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants seront sélectionnés pour évaluer s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Si tous les critères sont remplis, les participants seront inscrits à l'étude et il leur sera demandé de fournir des données démographiques et autres. Un échantillon de sang de 13 ml sera prélevé par les sujets et expédié aux laboratoires Tethis afin d'être traité et analysé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés parmi les personnes qui visitent le service de chirurgie mammaire
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Femme âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec un cancer du sein précoce (stade I et II) ou un cancer du sein métastatique.
- Participants en bonne santé qui visitent le site pour une raison autre qu'un diagnostic de cancer (y compris le cancer du sein).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que le cancer du sein (pour les participants en bonne santé, cela inclut également le cancer du sein).
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement pour le cancer du sein avant l'inscription (uniquement pour le cancer du sein précoce).
- Présence d'une coagulation sévère connue ou d'un trouble hématologique
- Grossesse connue
- Absence de consentement éclairé écrit signé pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
La catégorie du cancer du sein au stade précoce est basée sur la définition de la Société européenne d'oncologie médicale et est définie comme une maladie confinée au sein avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
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Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La catégorie du cancer du sein métastatique est basée sur la définition de la Société européenne d'oncologie médicale et est définie comme la propagation de la maladie à d'autres parties du corps, telles que les os, le foie ou les poumons (également appelé stade IV).
Les tumeurs situées à des sites distants sont appelées métastases.
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Donneurs sains
Participants en bonne santé et sans antécédent de cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'anticorps commerciaux capables d'identifier des biomarqueurs spécifiques du cancer du sein
Délai: 1 jour (à la prise de sang)
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Évaluation qualitative de la positivité de la coloration pour différents biomarqueurs du cancer du sein
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1 jour (à la prise de sang)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Aceto N, Bardia A, Wittner BS, Donaldson MC, O'Keefe R, Engstrom A, Bersani F, Zheng Y, Comaills V, Niederhoffer K, Zhu H, Mackenzie O, Shioda T, Sgroi D, Kapur R, Ting DT, Moy B, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. AR Expression in Breast Cancer CTCs Associates with Bone Metastases. Mol Cancer Res. 2018 Apr;16(4):720-727. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-17-0480. Epub 2018 Feb 16.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TET-21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de recherche fondamentale sans plan de partage d'informations IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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