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Identifizierung brustkrebsspezifischer Marker bei Patienten im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

8. März 2023 aktualisiert von: Tethis S.p.A.

Identifizierung und Charakterisierung von kommerziellen RUO-Antikörpern zum Nachweis spezifischer Brustkrebs-Tumormarker, die in potenziell zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) exprimiert werden

Dies ist eine explorative Forschungsstudie mit dem Ziel, spezifische Krebs-Biomarker in verschiedenen Subtypen von Brustkrebs zu identifizieren. Blutproben werden von 60 Teilnehmern gesammelt, die sich auf 40 Patienten und 20 gesunde Spender aufteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden verschiedene kommerzielle RUO-Antikörper (Research Use Only) gekauft und dann an Blutproben getestet, die von Teilnehmern mit Brustkrebs und von gesunden Teilnehmern als Kontrolle entnommen wurden. Sechzig Teilnehmer werden in verschiedene Kategorien eingeschrieben: 20 Teilnehmer mit Brustkrebs im Frühstadium, 20 Teilnehmer mit metastasierendem Brustkrebs und 20 gesunde Freiwillige, die als Negativkontrolle dienen sollen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer überprüft, um zu beurteilen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn alle Kriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und gebeten, einige demografische und andere Daten bereitzustellen. Eine 13-ml-Blutprobe wird von den Probanden entnommen und zur Verarbeitung und Analyse an die Tethis-Labors geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Oreste D Gentilini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Personen ausgewählt, die die Abteilung für Brustchirurgie besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zu unterzeichnen.
  • Weiblich ab 18 Jahren.
  • Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I und II) oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert.
  • Gesunde Teilnehmer, die die Website aus anderen Gründen als der Krebsdiagnose (einschließlich Brustkrebs) besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Brustkrebs (für gesunde Teilnehmer schließt auch Brustkrebs ein).
  • Operation oder Behandlung von Brustkrebs vor der Einschreibung (nur für Brustkrebs im Frühstadium).
  • Vorliegen einer bekannten schweren Gerinnung oder hämatologischen Störung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Fehlen einer schriftlich unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit frühem Brustkrebs
Die Kategorie Brustkrebs im Frühstadium basiert auf der Definition der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie und ist definiert als auf die Brust beschränkte Erkrankung mit oder ohne Beteiligung regionaler Lymphknoten
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Die Kategorie metastasierter Brustkrebs basiert auf der Definition der European Society of Medical Oncology und ist definiert als Krankheit, die sich auf andere Körperteile wie Knochen, Leber oder Lunge ausbreitet (auch als Stadium IV bezeichnet). Tumore an entfernten Stellen werden als Metastasen bezeichnet.
Gesunde Spender
Teilnehmer, die bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte einer Krebserkrankung sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kommerzieller Antikörper, die in der Lage sind, spezifische Brustkrebs-Biomarker zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Tag (bei der Blutabnahme)
Qualitative Bewertung der Färbepositivität für verschiedene Brustkrebs-Biomarker
1 Tag (bei der Blutabnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Grundlagenforschungsstudie ohne einen IPD-Informationsaustauschplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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