Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace specifických markerů rakoviny prsu u pacientek ve srovnání se zdravými účastníky

8. března 2023 aktualizováno: Tethis S.p.A.

Identifikace a charakterizace komerčních protilátek RUO pro detekci specifických nádorových markerů rakoviny prsu vyjádřených v potenciálních cirkulujících nádorových buňkách (CTC)

Jedná se o explorativní výzkumnou studii s cílem identifikovat specifické biomarkery rakoviny u různých podtypů rakoviny prsu. Vzorky krve budou odebrány od 60 účastníků rozdělených do 40 pacientů a 20 zdravých dárců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této výzkumné studii budou zakoupeny různé komerční protilátky RUO (Research Use Only) a poté testovány na krevních vzorcích získaných účastníky postiženými rakovinou prsu a zdravými účastníky jako kontrola. Bude zapsáno 60 účastníků, kteří patří do různých kategorií: 20 účastníků postižených ranou rakovinou prsu, 20 účastníků postižených metastatickým karcinomem prsu a 20 zdravých dobrovolníků, kteří budou použity jako negativní kontrola.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou účastníci prověřeni, aby bylo posouzeno, zda splňují kritéria způsobilosti. Pokud budou splněna všechna kritéria, budou účastníci zařazeni do studie a budou požádáni o poskytnutí některých demografických a dalších údajů. Subjekty odeberou vzorek krve o objemu 13 ml a odešlou jej do laboratoří Tethis ke zpracování a analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oreste D Gentilini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z řad lidí, kteří navštíví oddělení chirurgie prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostikován časným karcinomem prsu (stadium I a II) nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Zdraví účastníci, kteří navštíví stránku z jiného důvodu, než je diagnóza rakoviny (včetně rakoviny prsu).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit kromě rakoviny prsu (u zdravých účastníků zahrnuje také rakovinu prsu).
  • Před zařazením podstoupil operaci nebo léčbu rakoviny prsu (pouze u časné rakoviny prsu).
  • Přítomnost známé závažné koagulační nebo hematologické poruchy
  • Známé těhotenství
  • Absence písemného podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rané pacientky s rakovinou prsu
Kategorie rakoviny prsu v časném stádiu je založena na definici Evropské společnosti lékařské onkologie a je definována jako onemocnění omezené na prs s postižením regionálních lymfatických uzlin nebo bez nich.
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
Kategorie metastatického karcinomu prsu vychází z definice Evropské společnosti lékařské onkologie a je definována jako šíření onemocnění do jiných částí těla, jako jsou kosti, játra nebo plíce (také nazývané stadium IV). Nádory na vzdálených místech se nazývají metastázy.
Zdraví dárci
Účastníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a nemají v anamnéze rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komerčních protilátek schopných identifikovat specifické biomarkery rakoviny prsu
Časové okno: 1 den (při odběru krve)
Kvalitativní hodnocení pozitivity barvení pro různé biomarkery rakoviny prsu
1 den (při odběru krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tethis S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TET-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je základní výzkumná studie bez plánu sdílení informací IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit