与健康参与者相比，患者乳腺癌特异性标志物的鉴定
2023年3月8日 更新者：Tethis S.p.A.
用于检测潜在循环肿瘤细胞 (CTC) 中表达的特定乳腺癌肿瘤标志物的商业 RUO 抗体的鉴定和表征
这是一项探索性研究，旨在识别各种乳腺癌亚型中的特定癌症生物标志物。
将从 60 名参与者中采集血样，分为 40 名患者和 20 名健康捐献者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项研究中，将购买不同的商业 RUO（仅限研究使用）抗体，然后对受乳腺癌影响的参与者和作为对照的健康参与者获得的血液样本进行测试。 将招募 60 名不同类别的参与者：20 名受早期乳腺癌影响的参与者，20 名受转移性乳腺癌影响的参与者，以及 20 名健康志愿者作为阴性对照。
签署知情同意书后，将对参与者进行筛选以评估他们是否符合资格标准。 如果满足所有标准，参与者将被纳入研究，并被要求提供一些人口统计数据和其他数据。 受试者将采集 13 毫升血样并运送到 Tethis 实验室进行处理和分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oreste Gentilini, MD
- 电话号码：+390226433939
- 邮箱：chirurgia.mammella@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
首席研究员：
- Oreste D Gentilini, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将从访问乳房外科的人中选出
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够提供并签署书面知情同意书以参与研究。
- 18岁或以上的女性。
- 被诊断患有早期乳腺癌（I 期和 II 期）或转移性乳腺癌。
- 出于癌症诊断（包括乳腺癌）以外的原因访问该站点的健康参与者。
排除标准：
- 除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史（健康参与者也包括乳腺癌）。
- 入组前接受过乳腺癌手术或治疗（仅适用于早期乳腺癌）。
- 存在已知的严重凝血或血液系统疾病
- 已知怀孕
- 没有签署参与研究的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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早期乳腺癌患者
早期乳腺癌类别基于欧洲医学肿瘤学会的定义，定义为局限于乳房的疾病，伴或不伴区域淋巴结受累
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转移性乳腺癌患者
转移性乳腺癌类别基于欧洲医学肿瘤学会的定义，定义为疾病扩散到身体的其他部位，例如骨骼、肝脏或肺部（也称为 IV 期）。
远处的肿瘤称为转移瘤。
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健康捐献者
身体健康且无癌症病史的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够识别特定乳腺癌生物标志物的商业抗体的数量
大体时间：1天（抽血时）
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不同乳腺癌生物标志物染色阳性的定性评估
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1天（抽血时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oreste Gentilini, MD、Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Aceto N, Bardia A, Wittner BS, Donaldson MC, O'Keefe R, Engstrom A, Bersani F, Zheng Y, Comaills V, Niederhoffer K, Zhu H, Mackenzie O, Shioda T, Sgroi D, Kapur R, Ting DT, Moy B, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. AR Expression in Breast Cancer CTCs Associates with Bone Metastases. Mol Cancer Res. 2018 Apr;16(4):720-727. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-17-0480. Epub 2018 Feb 16.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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