Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af brystkræftspecifikke markører hos patienter sammenlignet med raske deltagere

29. januar 2026 opdateret af: Tethis S.p.A.

Identifikation og karakterisering af kommercielle RUO-antistoffer til påvisning af specifikke brystkræfttumoralmarkører udtrykt i potentielle cirkulerende tumorceller (CTC'er)

Dette er et eksplorativt forskningsstudie med det formål at identificere specifikke cancerbiomarkører i forskellige undertyper af brystkræft. Blodprøver vil blive indsamlet fra 60 deltagere fordelt på 40 patienter og 20 raske donorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie vil forskellige kommercielle RUO-antistoffer (Research Use Only) blive købt og derefter testet på blodprøver opnået af deltagere ramt af brystkræft og af raske deltagere som kontrol. Tres deltagere vil blive tilmeldt forskellige kategorier: 20 deltagere ramt af tidlig brystkræft, 20 deltagere ramt af metastatisk brystkræft og 20 raske frivillige, der skal bruges som negativ kontrol.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil deltagerne blive screenet for at vurdere, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis alle kriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive bedt om at give nogle demografiske og andre data. En 13 ml blodprøve vil blive indsamlet af forsøgspersonerne og sendt til Tethis laboratorier for at blive behandlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt de personer, der besøger Brystkirurgisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give og underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinde på 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med tidlig brystkræft (stadie I og II) eller metastatisk brystkræft.
  • Raske deltagere, der besøger webstedet af andre årsager end kræftdiagnose (inklusive brystkræft).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme end brystkræft (for raske deltagere omfatter også brystkræft).
  • Gennemgået operation eller behandling for brystkræft før indskrivning (kun for tidlig brystkræft).
  • Tilstedeværelse af kendt alvorlig koagulation eller hæmatologisk lidelse
  • Kendt graviditet
  • Fravær af skriftligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlige brystkræftpatienter
Brystkræftkategori i tidligt stadie er baseret på definitionen af ​​European Society of Medical Oncology og er defineret som sygdom begrænset til brystet med eller uden regional lymfeknudepåvirkning
Metastaserende brystkræftpatienter
Metastatisk brystkræftkategori er baseret på definitionen af ​​European Society of Medical Oncology og defineres som sygdomsspredning til andre dele af kroppen, såsom knogler, lever eller lunger (også kaldet stadium IV). Tumorer på fjerne steder kaldes metastaser.
Sunde donorer
Deltagere, der er ved godt helbred og uden historie med kræftsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kommercielle antistoffer, der er i stand til at identificere specifikke brystkræftbiomarkører
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
Kvalitativ vurdering af farvningspositivitet for forskellige brystkræftbiomarkører
1 dag (ved blodprøvetagning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en grundforskningsundersøgelse uden en IPD-informationsdelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner