Identyfikacja specyficznych markerów raka piersi u pacjentek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Tethis S.p.A.
Identyfikacja i charakterystyka dostępnych na rynku przeciwciał RUO do wykrywania specyficznych markerów nowotworowych raka piersi wyrażanych w potencjalnie krążących komórkach nowotworowych (CTC)
Jest to eksploracyjne badanie badawcze mające na celu identyfikację określonych biomarkerów raka w różnych podtypach raka piersi.
Próbki krwi zostaną pobrane od 60 uczestników podzielonych na 40 pacjentów i 20 zdrowych dawców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną zakupione różne komercyjne przeciwciała RUO (wyłącznie do celów badawczych), a następnie przetestowane na próbkach krwi pobranych od uczestników dotkniętych rakiem piersi i zdrowych uczestników jako kontrola. Zarejestrowanych zostanie sześćdziesięciu uczestników należących do różnych kategorii: 20 uczestników dotkniętych wczesnym rakiem piersi, 20 uczestników dotkniętych rakiem piersi z przerzutami i 20 zdrowych ochotników, którzy zostaną wykorzystani jako kontrola negatywna.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani weryfikacji w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, uczestnicy zostaną włączeni do badania i poproszeni o podanie niektórych danych demograficznych i innych. Próbka krwi o objętości 13 ml zostanie pobrana przez badanych i wysłana do laboratoriów Tethis w celu przetworzenia i analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oreste Gentilini, MD
- Numer telefonu: +390226433939
- E-mail: chirurgia.mammella@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Oreste D Gentilini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, które odwiedzą Oddział Chirurgii Piersiowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Zdiagnozowany wczesny rak piersi (stopień I i II) lub rak piersi z przerzutami.
- Zdrowi uczestnicy, którzy odwiedzają witrynę z powodu innego niż diagnoza raka (w tym raka piersi).
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi (w przypadku zdrowych uczestników obejmuje również raka piersi).
- Przeszła operację lub leczenie raka piersi przed włączeniem (tylko w przypadku wczesnego raka piersi).
- Obecność znanych ciężkich zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń hematologicznych
- Znana ciąża
- Brak pisemnej, podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi
Kategoria wczesnego stadium raka piersi opiera się na definicji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej i jest zdefiniowana jako choroba ograniczona do piersi z zajęciem lub bez zajęcia regionalnych węzłów chłonnych
|
|
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Kategoria raka piersi z przerzutami opiera się na definicji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej i jest definiowana jako rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała, takie jak kości, wątroba lub płuca (zwane także stadium IV).
Guzy w odległych miejscach nazywane są przerzutami.
|
|
Zdrowi dawcy
Uczestnicy, którzy są w dobrym zdrowiu i bez historii chorób nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komercyjnych przeciwciał zdolnych do identyfikacji określonych biomarkerów raka piersi
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Jakościowa ocena dodatniego wyniku barwienia dla różnych biomarkerów raka piersi
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Aceto N, Bardia A, Wittner BS, Donaldson MC, O'Keefe R, Engstrom A, Bersani F, Zheng Y, Comaills V, Niederhoffer K, Zhu H, Mackenzie O, Shioda T, Sgroi D, Kapur R, Ting DT, Moy B, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. AR Expression in Breast Cancer CTCs Associates with Bone Metastases. Mol Cancer Res. 2018 Apr;16(4):720-727. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-17-0480. Epub 2018 Feb 16.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie podstawowe bez planu udostępniania informacji o IChP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .