Идентификация специфических маркеров рака молочной железы у пациентов по сравнению со здоровыми участниками
8 марта 2023 г. обновлено: Tethis S.p.A.
Идентификация и характеристика коммерческих антител RUO для обнаружения специфических опухолевых маркеров рака молочной железы, экспрессируемых в потенциально циркулирующих опухолевых клетках (ЦОК)
Это предварительное исследование с целью выявления специфических биомаркеров рака при различных подтипах рака молочной железы.
Образцы крови будут взяты у 60 участников, разделенных на 40 пациентов и 20 здоровых доноров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом научном исследовании будут закуплены различные коммерческие антитела RUO (только для исследовательского использования), а затем протестированы на образцах крови, полученных от участников, страдающих раком молочной железы, и от здоровых участников в качестве контроля. Будут зарегистрированы шестьдесят участников, принадлежащих к разным категориям: 20 участников, страдающих ранним раком молочной железы, 20 участников, страдающих метастатическим раком молочной железы, и 20 здоровых добровольцев, которые будут использоваться в качестве отрицательного контроля.
После подписания формы информированного согласия участники будут проверены, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если все критерии соблюдены, участники будут включены в исследование, и им будет предложено предоставить некоторые демографические и другие данные. Образец крови объемом 13 мл будет взят субъектами и отправлен в лаборатории Tethis для обработки и анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oreste Gentilini, MD
- Номер телефона: +390226433939
- Электронная почта: chirurgia.mammella@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Главный следователь:
- Oreste D Gentilini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из числа людей, посетивших отделение хирургии груди.
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и может дать и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина от 18 лет и старше.
- Диагностирован ранний рак молочной железы (стадия I и II) или метастатический рак молочной железы.
- Здоровые участники, которые посещают сайт по причине, отличной от диагностики рака (включая рак молочной железы).
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы (для здоровых участников также включает рак молочной железы).
- Перед включением в исследование вы перенесли операцию или лечение рака молочной железы (только для раннего рака молочной железы).
- Наличие известных тяжелых коагуляционных или гематологических нарушений
- известная беременность
- Отсутствие письменного подписанного информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ранним раком молочной железы
Категория ранней стадии рака молочной железы основана на определении Европейского общества медицинской онкологии и определяется как заболевание, ограниченное молочной железой с поражением регионарных лимфатических узлов или без него.
|
|
Пациенты с метастатическим раком молочной железы
Категория метастатического рака молочной железы основана на определении Европейского общества медицинской онкологии и определяется как распространение заболевания на другие части тела, такие как кости, печень или легкие (также называемая стадией IV).
Опухоли отдаленных локализаций называются метастазами.
|
|
Здоровые доноры
Участники, которые находятся в добром здравии и не имеют истории раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество коммерческих антител, способных идентифицировать специфические биомаркеры рака молочной железы
Временное ограничение: 1 день (при заборе крови)
|
Качественная оценка положительности окрашивания различных биомаркеров рака молочной железы
|
1 день (при заборе крови)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Aceto N, Bardia A, Wittner BS, Donaldson MC, O'Keefe R, Engstrom A, Bersani F, Zheng Y, Comaills V, Niederhoffer K, Zhu H, Mackenzie O, Shioda T, Sgroi D, Kapur R, Ting DT, Moy B, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. AR Expression in Breast Cancer CTCs Associates with Bone Metastases. Mol Cancer Res. 2018 Apr;16(4):720-727. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-17-0480. Epub 2018 Feb 16.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TET-21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это базовое исследование без плана обмена информацией IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .