Identificación de marcadores específicos de cáncer de mama en pacientes en comparación con participantes sanos
8 de marzo de 2023 actualizado por: Tethis S.p.A.
Identificación y caracterización de anticuerpos RUO comerciales para la detección de marcadores tumorales específicos de cáncer de mama expresados en células tumorales circulantes potenciales (CTC)
Este es un estudio de investigación exploratorio con el objetivo de identificar biomarcadores de cáncer específicos en varios subtipos de cáncer de mama.
Se recolectarán muestras de sangre de 60 participantes divididos en 40 pacientes y 20 donantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de investigación, se comprarán diferentes anticuerpos comerciales RUO (solo para uso en investigación) y luego se analizarán en muestras de sangre obtenidas por participantes afectados por cáncer de mama y por participantes sanos como control. Se inscribirán sesenta participantes pertenecientes a diferentes categorías: 20 participantes afectados por cáncer de mama temprano, 20 participantes afectados por cáncer de mama metastásico y 20 voluntarios sanos para ser utilizados como control negativo.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los participantes serán evaluados para evaluar si cumplen con los criterios de elegibilidad. Si se cumplen todos los criterios, los participantes se inscribirán en el estudio y se les pedirá que proporcionen algunos datos demográficos y de otro tipo. Los sujetos recogerán una muestra de sangre de 13 ml y la enviarán a los laboratorios Tethis para que la procesen y analicen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oreste Gentilini, MD
- Número de teléfono: +390226433939
- Correo electrónico: chirurgia.mammella@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Oreste D Gentilini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las participantes serán seleccionadas entre las personas que visitan el servicio de Cirugía de Mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Mujer de 18 años o más.
- Diagnosticada con cáncer de mama temprano (estadio I y II) o cáncer de mama metastásico.
- Participantes sanos que visitan el sitio por motivos distintos al diagnóstico de cáncer (incluido el cáncer de mama).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de mama (para participantes sanas, también incluye cáncer de mama).
- Se sometió a cirugía o tratamiento por cáncer de mama antes de la inscripción (solo para cáncer de mama temprano).
- Presencia de un trastorno hematológico o de la coagulación grave conocido
- Embarazo conocido
- Ausencia de consentimiento informado firmado por escrito para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cáncer de mama temprano
La categoría de cáncer de mama en estadio temprano se basa en la definición de la Sociedad Europea de Oncología Médica y se define como una enfermedad limitada a la mama con o sin afectación de los ganglios linfáticos regionales.
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Pacientes con cáncer de mama metastásico
La categoría de cáncer de mama metastásico se basa en la definición de la Sociedad Europea de Oncología Médica y se define como la propagación de la enfermedad a otras partes del cuerpo, como los huesos, el hígado o los pulmones (también llamado estadio IV).
Los tumores en sitios distantes se llaman metástasis.
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Donantes sanos
Participantes que gozan de buena salud y sin antecedentes de enfermedad de cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de anticuerpos comerciales capaces de identificar biomarcadores específicos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
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Evaluación cualitativa de la positividad de tinción para diferentes biomarcadores de cáncer de mama
|
1 día (en la extracción de sangre)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Aceto N, Bardia A, Wittner BS, Donaldson MC, O'Keefe R, Engstrom A, Bersani F, Zheng Y, Comaills V, Niederhoffer K, Zhu H, Mackenzie O, Shioda T, Sgroi D, Kapur R, Ting DT, Moy B, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. AR Expression in Breast Cancer CTCs Associates with Bone Metastases. Mol Cancer Res. 2018 Apr;16(4):720-727. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-17-0480. Epub 2018 Feb 16.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TET-21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de investigación básico sin un plan de intercambio de información de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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