Identificação de marcadores específicos de câncer de mama em pacientes em comparação com participantes saudáveis
8 de março de 2023 atualizado por: Tethis S.p.A.
Identificação e Caracterização de Anticorpos RUO Comerciais para a Detecção de Marcadores Tumorais Específicos de Câncer de Mama Expressos em Células Tumorais Circulantes Potenciais (CTCs)
Este é um estudo de pesquisa exploratória com o objetivo de identificar biomarcadores específicos de câncer em vários subtipos de câncer de mama.
Amostras de sangue serão coletadas de 60 participantes divididos em 40 pacientes e 20 doadores saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, diferentes anticorpos comerciais RUO (somente para uso em pesquisa) serão adquiridos e testados em amostras de sangue obtidas por participantes afetados pelo câncer de mama e por participantes saudáveis como controle. Sessenta participantes serão inscritos pertencentes a diferentes categorias: 20 participantes afetados por câncer de mama inicial, 20 participantes afetados por câncer de mama metastático e 20 voluntários saudáveis para serem usados como controle negativo.
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os participantes serão avaliados para avaliar se atendem aos critérios de elegibilidade. Se todos os critérios forem atendidos, os participantes serão incluídos no estudo e serão solicitados a fornecer alguns dados demográficos e outros. Uma amostra de sangue de 13 ml será coletada pelos participantes e enviada aos laboratórios da Tethis para ser processada e analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oreste Gentilini, MD
- Número de telefone: +390226433939
- E-mail: chirurgia.mammella@hsr.it
Locais de estudo
-
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Oreste D Gentilini, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão selecionados entre as pessoas que visitam o departamento de Cirurgia da Mama
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar e assinar um consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial (estágio I e II) ou câncer de mama metastático.
- Participantes saudáveis que visitam o site por motivos diferentes do diagnóstico de câncer (incluindo câncer de mama).
Critério de exclusão:
- História de outras malignidades além do câncer de mama (para participantes saudáveis inclui também câncer de mama).
- Passou por cirurgia ou tratamento para câncer de mama antes da inscrição (somente para câncer de mama inicial).
- Presença de coagulação grave conhecida ou distúrbio hematológico
- Gravidez conhecida
- Ausência de consentimento informado assinado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama precoce
A categoria de câncer de mama em estágio inicial é baseada na definição da European Society of Medical Oncology e é definida como doença confinada à mama com ou sem envolvimento de linfonodos regionais
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Pacientes com câncer de mama metastático
A categoria de câncer de mama metastático é baseada na definição da European Society of Medical Oncology e é definida como a disseminação da doença para outras partes do corpo, como ossos, fígado ou pulmões (também chamado de estágio IV).
Tumores em locais distantes são chamados de metástases.
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Doadores saudáveis
Participantes com boa saúde e sem histórico de doença oncológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de anticorpos comerciais capazes de identificar biomarcadores específicos de câncer de mama
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
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Avaliação Qualitativa da Positividade da Coloração para Diferentes Biomarcadores de Câncer de Mama
|
1 dia (na coleta de sangue)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Aceto N, Bardia A, Wittner BS, Donaldson MC, O'Keefe R, Engstrom A, Bersani F, Zheng Y, Comaills V, Niederhoffer K, Zhu H, Mackenzie O, Shioda T, Sgroi D, Kapur R, Ting DT, Moy B, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. AR Expression in Breast Cancer CTCs Associates with Bone Metastases. Mol Cancer Res. 2018 Apr;16(4):720-727. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-17-0480. Epub 2018 Feb 16.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TET-21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de pesquisa básica sem um plano de compartilhamento de informações de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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