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Identificazione di marcatori specifici del cancro al seno nei pazienti rispetto ai partecipanti sani

29 gennaio 2026 aggiornato da: Tethis S.p.A.

Identificazione e caratterizzazione di anticorpi RUO commerciali per la rilevazione di marcatori tumorali specifici del cancro al seno espressi in potenziali cellule tumorali circolanti (CTC)

Questo è uno studio di ricerca esplorativo con l'obiettivo di identificare specifici biomarcatori del cancro in vari sottotipi di cancro al seno. Saranno raccolti campioni di sangue da 60 partecipanti suddivisi in 40 pazienti e 20 donatori sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca verranno acquistati diversi anticorpi commerciali RUO (Research Use Only) e poi testati su campioni di sangue ottenuti da partecipanti affetti da cancro al seno e da partecipanti sani come controllo. Saranno arruolati sessanta partecipanti appartenenti a diverse categorie: 20 partecipanti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale, 20 partecipanti affetti da carcinoma mammario metastatico e 20 volontari sani da utilizzare come controllo negativo.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a screening per valutare se soddisfano i criteri di ammissibilità. Se tutti i criteri sono soddisfatti, i partecipanti verranno arruolati nello studio e verrà chiesto di fornire alcuni dati demografici e di altro tipo. Un campione di sangue di 13 ml sarà raccolto dai soggetti e spedito ai laboratori Tethis per essere processato e analizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le partecipanti saranno selezionate tra le persone che visiteranno il reparto di Chirurgia del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire e firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale (stadio I e II) o carcinoma mammario metastatico.
  • Partecipanti sani che visitano il sito per motivi diversi dalla diagnosi di cancro (incluso il cancro al seno).

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni diversi dal cancro al seno (per i partecipanti sani include anche il cancro al seno).
  • Ha subito un intervento chirurgico o un trattamento per il cancro al seno prima dell'arruolamento (solo per il cancro al seno in fase iniziale).
  • Presenza di coagulazione grave nota o disturbo ematologico
  • Gravidanza nota
  • Assenza di consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
La categoria del carcinoma mammario in stadio iniziale si basa sulla definizione della Società europea di oncologia medica ed è definita come malattia confinata al seno con o senza coinvolgimento dei linfonodi regionali
Pazienti con carcinoma mammario metastatico
La categoria del carcinoma mammario metastatico si basa sulla definizione della Società Europea di Oncologia Medica ed è definita come malattia diffusa ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni (chiamata anche stadio IV). I tumori in siti distanti sono chiamati metastasi.
Donatori sani
Partecipanti che sono in buona salute e senza storia di malattia tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anticorpi commerciali in grado di identificare specifici biomarcatori del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 giorno (al prelievo di sangue)
Valutazione qualitativa della positività alla colorazione per diversi biomarcatori del cancro al seno
1 giorno (al prelievo di sangue)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oreste Gentilini, MD, Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TET-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di ricerca di base senza un piano di condivisione delle informazioni IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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