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Utilisation de stéroïdes lombaires chez les patients subissant une décompression lombaire postérieure

23 avril 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Utilisation de stéroïdes épiduraux topiques chez les patients subissant une décompression lombaire postérieure : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'utilisation intra-opératoire de stéroïdes épiduraux topiques chez les patients subissant une laminectomie lombaire de niveau 1-2. L'étude examinera l'utilisation postopératoire d'opioïdes, la durée du séjour, le retour au travail et les résultats rapportés par les patients à la suite de ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'impact de l'utilisation intra-opératoire de stéroïdes épiduraux topiques chez les patients subissant des laminectomies lombaires de 1 à 2 niveaux. Les sujets inscrits à cette étude seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements : soit 40 mg de Depo-Medrol, soit 1 mL de solution saline normale stérile seront appliqués sur la plaie chirurgicale avant la fermeture. L'étude examinera l'utilisation postopératoire d'opioïdes, la durée du séjour, le retour au travail et les résultats rapportés par les patients à la suite de ces procédures. Les sujets seront évalués en préopératoire, pendant leur admission pour chirurgie, et en postopératoire quotidiennement pendant deux semaines, puis à nouveau à 1 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Catherine Himo Gang, MPH
  • Numéro de téléphone: (917) 623-5416
  • E-mail: gangh@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une laminectomie de 1 à 2 niveaux
  • Entre 18 et 85 ans

Critère d'exclusion:

  • La chirurgie minimalement invasive
  • Utilisation quotidienne antérieure d'opioïdes dans les 6 mois.
  • Utilisation de procédures concomitantes telles que la fusion vertébrale, procédure de révision au même niveau.
  • Antécédents d'un syndrome de douleur chronique, diabète non contrôlé défini comme A1C > 6,5, état immunodéprimé tel qu'un traitement anticancéreux actif, antécédents de greffe, hyperplasie bénigne de la prostate ou antécédents de rétention urinaire, et autres états nécessitant une corticothérapie chronique ou des immunosuppresseurs.
  • Non-anglophones
  • Patients allergiques au Depo-Medrol et/ou aux glucocorticoïdes ou à d'autres stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Stéroïde topique
Médicament: Depo-Medrol 40Mg/Ml Suspension pour Injection
40 mg de Depo-Medrol mélangé à une matrice hémostatique
Comparateur placebo: Groupe 2 : Solution saline normale topique
Médicament: Placebo
1 ml de solution saline normale stérile mélangée à une matrice hémostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'opioïdes [Les deux groupes]
Délai: À l'hôpital, avant la sortie
Nombre et dose d'opioïdes pris convertis en équivalents de morphine orale après l'opération à l'hôpital
À l'hôpital, avant la sortie
Utilisation totale d'opioïdes [Les deux groupes]
Délai: Tous les jours pendant 14 jours après la sortie
Nombre et dose d'opioïdes pris convertis en équivalents de morphine orale après l'opération après la sortie
Tous les jours pendant 14 jours après la sortie
Consommation d'opioïdes [les deux groupes]
Délai: 6 semaines après l'opération
Le participant prend-il toujours des opioïdes post-opératoires
6 semaines après l'opération
Consommation d'opioïdes [les deux groupes]
Délai: 3 mois après l'opération
Le participant prend-il toujours des opioïdes post-opératoires
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur [les deux groupes]
Délai: pré-opératoire
Douleur de base telle que mesurée par le NRS 0 : Aucune ; 1,2,3 : doux ; 4,5,6 : Modéré ; 7,8,9,10 : Sévère
pré-opératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur [les deux groupes]
Délai: tous les jours pendant 14 jours après l'opération
Modification de la douleur de base telle que mesurée par l'échelle NRS : 0-10 0 : aucune ; 1,2,3 : doux ; 4,5,6 : Modéré ; 7,8,9,10 : Sévère ;
tous les jours pendant 14 jours après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur [les deux groupes]
Délai: 6 semaines
Modification de la douleur de base telle que mesurée par l'échelle NRS : 0-10 0 : aucune ; 1,2,3 : doux ; 4,5,6 : Modéré ; 7,8,9,10 : Sévère
6 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur [les deux groupes]
Délai: Suivi de 3 mois
Modification de la douleur de base telle que mesurée par l'échelle NRS : 0-10 0 : aucune ; 1,2,3 : doux ; 4,5,6 : Modéré ; 7,8,9,10 : Sévère
Suivi de 3 mois
Enquête sur la santé en 12 éléments Rand des vétérans [les deux groupes]
Délai: pré-opératoire
Douleur de base mesurée par VR-12
pré-opératoire
Enquête sur la santé en 12 éléments Rand des vétérans [les deux groupes]
Délai: 2 semaines après l'opération
Modification de la douleur de base mesurée par VR-12
2 semaines après l'opération
Enquête sur la santé en 12 éléments Rand des vétérans [les deux groupes]
Délai: 6 semaines après l'opération
Modification de la douleur de base mesurée par VR-12
6 semaines après l'opération
Enquête sur la santé en 12 éléments Rand des vétérans [les deux groupes]
Délai: 3 mois post opératoire
Modification de la douleur de base mesurée par VR-12
3 mois post opératoire
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos [les deux groupes]
Délai: pré-opératoire
Douleur de base mesurée par l'ODI
pré-opératoire
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos [les deux groupes]
Délai: 2 semaines
Modification de la douleur de base mesurée par l'ODI
2 semaines
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos [les deux groupes]
Délai: 6 semaines
Modification de la douleur de base mesurée par l'ODI
6 semaines
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos [les deux groupes]
Délai: Suivi de 3 mois
Modification de la douleur de base mesurée par l'ODI
Suivi de 3 mois
Retour au travail [les deux groupes]
Délai: 2 semaines
Date de retour au travail du participant
2 semaines
Retour au travail [les deux groupes]
Délai: 6 semaines
Date de retour au travail du participant
6 semaines
Retour au travail [les deux groupes]
Délai: Suivi de 3 mois
Date de retour au travail du participant
Suivi de 3 mois
Complications médicales [les deux groupes]
Délai: 2 semaines
Toute complication médicale
2 semaines
Complications médicales [les deux groupes]
Délai: 6 semaines
Toute complication médicale
6 semaines
Complications médicales [les deux groupes]
Délai: Suivi de 3 mois
Toute complication médicale
Suivi de 3 mois
Réadmissions [les deux groupes]
Délai: 2 semaines
Toute réadmission
2 semaines
Réadmissions [les deux groupes]
Délai: 6 semaines
Toute réadmission
6 semaines
Réadmissions [les deux groupes]
Délai: 3 mois
Toute réadmission
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données anonymisées une fois toutes les activités liées à l'étude terminées.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de partager des données anonymisées une fois toutes les activités liées à l'étude terminées pendant au moins 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiées via PRS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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