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후방 요추 감압술을 받는 환자의 요추 스테로이드 사용

2026년 4월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

후방 요추 감압술을 받는 환자의 국소 경막외 스테로이드 사용: 무작위 대조 시험

이 연구는 1-2 레벨 요추 추궁 절제술을 받는 환자에서 수술 중 국소 경막외 스테로이드 사용의 영향을 평가하고자 합니다. 이 연구는 수술 후 오피오이드 사용, 체류 기간, 업무 복귀 및 이러한 절차에 따른 환자 보고 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1~2단계 요추 추궁절제술을 받는 환자에서 수술 중 국소 경막외 스테로이드 사용의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에 등록된 피험자는 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 40mg Depo-Medrol 또는 1mL의 멸균 생리 식염수를 봉합 전에 외과적 상처에 적용합니다. 이 연구는 수술 후 오피오이드 사용, 체류 기간, 업무 복귀 및 이러한 절차에 따른 환자 보고 결과를 조사할 것입니다. 피험자는 수술 전, 수술을 위해 입원하는 동안, 그리고 수술 후 2주 동안 매일 평가한 다음 1개월 및 3개월에 다시 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Catherine Himo Gang, MPH
  • 전화번호: (917) 623-5416
  • 이메일: gangh@hss.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1~2단계 추궁절제술을 받을 예정인 환자
  • 18-85세 사이

제외 기준:

  • 최소 침습 수술
  • 6개월 이내의 일일 오피오이드 사용 이전.
  • 척추 유합술, 재치환술과 같은 동시 시술을 같은 수준에서 사용합니다.
  • 만성 통증 증후군의 병력, A1C > 6.5로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병, 활성 암 치료와 같은 면역 저하 상태, 이식 병력, 양성 전립선 비대증 또는 요폐 병력, 만성 스테로이드 요법 또는 면역억제제가 필요한 기타 상태.
  • 비영어권 사용자
  • Depo-Medrol 및/또는 글루코코르티코이드 또는 기타 스테로이드에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 국소 스테로이드
의약품: 주사용 Depo-Medrol 40Mg/Ml 현탁액
지혈 매트릭스와 혼합된 40mg Depo-Medrol
위약 비교기: 그룹 2: 국소 생리 식염수
의약품: 위약
지혈 매트릭스와 혼합된 멸균 생리 식염수 1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 총계 [두 그룹 모두]
기간: 병원에서 퇴원 전
병원에서 수술 후 경구 모르핀 등가물로 변환된 오피오이드의 수 및 용량
병원에서 퇴원 전
오피오이드 사용 총계 [두 그룹 모두]
기간: 퇴원 후 14일 동안 매일
퇴원 후 수술 후 경구 모르핀 등가물로 전환된 복용한 아편유사제의 수 및 용량
퇴원 후 14일 동안 매일
오피오이드 소비 [두 그룹 모두]
기간: 수술 후 6주
참가자가 여전히 수술 후 아편유사제를 복용하고 있습니까?
수술 후 6주
오피오이드 소비 [두 그룹 모두]
기간: 수술 후 3개월
참가자가 여전히 수술 후 아편유사제를 복용하고 있습니까?
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 통증 척도 [두 그룹 모두]
기간: 수술 전
NRS를 통해 측정된 기본 통증 0: 없음; 1,2,3: 약함; 4,5,6: 보통; 7,8,9,10: 심함
수술 전
숫자 등급 통증 척도 [두 그룹 모두]
기간: 수술 후 14일 동안 매일
NRS 척도를 통해 측정된 기본 통증의 변화: 0-10 0: 없음; 1,2,3: 약함; 4,5,6: 보통; 7,8,9,10: 심함;
수술 후 14일 동안 매일
숫자 등급 통증 척도 [두 그룹 모두]
기간: 6주
NRS 척도를 통해 측정된 기본 통증의 변화: 0-10 0: 없음; 1,2,3: 약함; 4,5,6: 보통; 7,8,9,10: 심함
6주
숫자 등급 통증 척도 [두 그룹 모두]
기간: 3개월 추적
NRS 척도를 통해 측정된 기본 통증의 변화: 0-10 0: 없음; 1,2,3: 약함; 4,5,6: 보통; 7,8,9,10: 심함
3개월 추적
Veterans Rand 12항목 건강 설문조사 [두 그룹 모두]
기간: 수술 전
VR-12를 통해 측정한 기본 통증
수술 전
Veterans Rand 12항목 건강 설문조사 [두 그룹 모두]
기간: 수술 후 2주
VR-12를 통해 측정된 기본 통증의 변화
수술 후 2주
Veterans Rand 12항목 건강 설문조사 [두 그룹 모두]
기간: 수술 후 6주
VR-12를 통해 측정된 기본 통증의 변화
수술 후 6주
Veterans Rand 12항목 건강 설문조사 [두 그룹 모두]
기간: 수술 후 3개월
VR-12를 통해 측정된 기본 통증의 변화
수술 후 3개월
Oswestry 요통 장애 설문지 [두 그룹 모두]
기간: 수술 전
ODI를 통해 측정한 기본 통증
수술 전
Oswestry 요통 장애 설문지 [두 그룹 모두]
기간: 2 주
ODI를 통해 측정된 기본 통증의 변화
2 주
Oswestry 요통 장애 설문지 [두 그룹 모두]
기간: 6주
ODI를 통해 측정된 기본 통증의 변화
6주
Oswestry 요통 장애 설문지 [두 그룹 모두]
기간: 3개월 추적
ODI를 통해 측정된 기본 통증의 변화
3개월 추적
업무 복귀 [두 그룹 모두]
기간: 2 주
참가자가 직장에 복귀한 날짜
2 주
업무 복귀 [두 그룹 모두]
기간: 6주
참가자가 직장에 복귀한 날짜
6주
업무 복귀 [두 그룹 모두]
기간: 3개월 추적
참가자가 직장에 복귀한 날짜
3개월 추적
의학적 합병증 [두 그룹 모두]
기간: 2 주
모든 의학적 합병증
2 주
의학적 합병증 [두 그룹 모두]
기간: 6주
모든 의학적 합병증
6주
의학적 합병증 [두 그룹 모두]
기간: 3개월 추적
모든 의학적 합병증
3개월 추적
재입학 [두 그룹 모두]
기간: 2 주
모든 재입학
2 주
재입학 [두 그룹 모두]
기간: 6주
모든 재입학
6주
재입학 [두 그룹 모두]
기간: 3 개월
모든 재입학
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 관련 활동이 완료된 후 비식별 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

최소 1년 동안 모든 연구 관련 활동이 완료된 후 비식별 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 PRS를 통해 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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