Bruk av lumbal steroid hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal dekompresjon
23. april 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Aktuell bruk av epidural steroid hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal dekompresjon: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien søker å evaluere virkningen av intraoperativ topisk epidural steroidbruk hos pasienter som gjennomgår 1-2 nivå lumbal laminektomi.
Studien vil undersøke postoperativ bruk av opioider, lengden på oppholdet, tilbakevending til arbeid og pasientrapporterte resultater etter disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som søker å evaluere virkningen av intraoperativ topisk bruk av epidurale steroider hos pasienter som gjennomgår 1- til 2-nivå lumbale laminektomier.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli randomisert til en av to behandlinger: enten 40 mg Depo-Medrol eller 1 ml sterilt normalt saltvann påføres operasjonssåret før lukking.
Studien vil undersøke postoperativ bruk av opioider, lengden på oppholdet, tilbakevending til arbeid og pasientrapporterte resultater etter disse prosedyrene.
Pasienter vil bli vurdert preoperativt, mens de blir innlagt for kirurgi, og postoperativt daglig i to uker, deretter igjen etter 1 og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Himo Gang, MPH
- Telefonnummer: (917) 623-5416
- E-post: gangh@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Matthew Cunningham, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå 1 til 2 nivå laminektomi
- Mellom 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Minimalt invasiv kirurgi
- Tidligere daglig opioidbruk innen 6 måneder.
- Bruk av samtidige prosedyrer som spinalfusjon, revisjonsprosedyre på samme nivå.
- Anamnese med kronisk smertesyndrom, ukontrollert diabetes definert som A1C > 6,5, immunkompromittert tilstand som aktiv kreftbehandling, transplantasjonshistorie, godartet prostatahyperplasi eller urinretensjon og andre tilstander som krever kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiva.
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som er allergiske mot Depo-Medrol og/eller glukokortikoider, eller andre steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Aktuelt steroid
|
40mg Depo-Medrol blandet med hemostatisk matrise
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Aktuelt normalt saltvann
|
1 mL sterilt normalt saltvann blandet med hemostatisk matrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidbruk [Begge grupper]
Tidsramme: På sykehus, før utskrivning
|
Antall og dose opioid tatt konvertert til orale morfinekvivalenter postoperativt på sykehus
|
På sykehus, før utskrivning
|
|
Totalt opioidbruk [Begge grupper]
Tidsramme: Hver dag i 14 dager etter utskrivning
|
Antall og dose opioid tatt konvertert til orale morfinekvivalenter postoperativt etter utskrivning
|
Hver dag i 14 dager etter utskrivning
|
|
Opioidforbruk [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Er deltaker fortsatt på post-op opioider
|
6 uker etter operasjon
|
|
Opioidforbruk [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Er deltaker fortsatt på post-op opioider
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: preoperativt
|
Baseline smerte målt gjennom NRS 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig
|
preoperativt
|
|
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: hver dag i 14 dager etter operasjon
|
Endring i baseline smerte målt gjennom NRS-skalaen: 0-10 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig;
|
hver dag i 14 dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i baseline smerte målt gjennom NRS-skalaen: 0-10 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig
|
6 uker
|
|
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i baseline smerte målt gjennom NRS-skalaen: 0-10 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig
|
3 måneders oppfølging
|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse [Begge grupper]
Tidsramme: preoperativt
|
Grunnlinjesmerte målt gjennom VR-12
|
preoperativt
|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Endring i baseline smerte målt gjennom VR-12
|
2 uker etter operasjon
|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Endring i baseline smerte målt gjennom VR-12
|
6 uker etter operasjon
|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Endring i baseline smerte målt gjennom VR-12
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry [Begge grupper]
Tidsramme: preoperativt
|
Baseline smerte målt gjennom ODI
|
preoperativt
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i baseline smerte målt gjennom ODI
|
2 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i baseline smerte målt gjennom ODI
|
6 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring i baseline smerte målt gjennom ODI
|
3 måneders oppfølging
|
|
Gå tilbake til jobb [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uker
|
Dato deltakeren kom tilbake på jobb
|
2 uker
|
|
Gå tilbake til jobb [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uker
|
Dato deltakeren kom tilbake på jobb
|
6 uker
|
|
Gå tilbake til jobb [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Dato deltakeren kom tilbake på jobb
|
3 måneders oppfølging
|
|
Medisinske komplikasjoner [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uker
|
Eventuelle medisinske komplikasjoner
|
2 uker
|
|
Medisinske komplikasjoner [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle medisinske komplikasjoner
|
6 uker
|
|
Medisinske komplikasjoner [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Eventuelle medisinske komplikasjoner
|
3 måneders oppfølging
|
|
Gjenopptakelse [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uker
|
Eventuelle gjenopptak
|
2 uker
|
|
Gjenopptakelse [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uke
|
Eventuelle gjenopptak
|
6 uke
|
|
Gjenopptakelse [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle gjenopptak
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Spinal sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ryggsmerte
- Smerter, postoperativt
- Spinal stenose
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Doseringsformer
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Komplekse blandinger
- Kolloider
- Metylprednisolon
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Injeksjoner
- Suspensjoner
Andre studie-ID-numre
- 2020-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele avidentifiserte data etter at alle studierelaterte aktiviteter er fullført.
IPD-delingstidsramme
Vi planlegger å dele avidentifiserte data etter at alle studierelaterte aktiviteter er fullført i minimum 1 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli lagt ut via PRS
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .