Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lumbálních steroidů u pacientů podstupujících zadní bederní dekompresi

23. dubna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Topické použití epidurálních steroidů u pacientů podstupujících zadní bederní dekompresi: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie se snaží zhodnotit dopad intraoperativního lokálního použití epidurálních steroidů u pacientů podstupujících 1-2 úrovňovou lumbální laminektomii. Studie bude zkoumat pooperační užívání opioidů, délku pobytu, návrat do práce a výsledky hlášené pacienty po těchto postupech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která se snaží vyhodnotit dopad intraoperativního lokálního použití epidurálních steroidů u pacientů podstupujících 1- až 2-úrovňové lumbální laminektomie. Subjekty zařazené do této studie budou randomizovány do jedné ze dvou léčeb: do chirurgické rány bude před uzavřením aplikováno buď 40 mg Depo-Medrolu nebo 1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku. Studie bude zkoumat pooperační užívání opioidů, délku pobytu, návrat do práce a výsledky hlášené pacienty po těchto postupech. Subjekty budou hodnoceny před operací, při přijetí k operaci a pooperačně denně po dobu dvou týdnů, poté znovu po 1 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catherine Himo Gang, MPH
  • Telefonní číslo: (917) 623-5416
  • E-mail: gangh@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit laminektomii 1 až 2 úrovní
  • Ve věku 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Předchozí denní užívání opioidů během 6 měsíců.
  • Použití souběžných postupů, jako je fúze páteře, revizní postup na stejné úrovni.
  • Syndrom chronické bolesti v anamnéze, nekontrolovaný diabetes definovaný jako A1C > 6,5, stav s oslabenou imunitou, jako je aktivní léčba rakoviny, anamnéza transplantace, benigní hyperplazie prostaty nebo retence moči v anamnéze a další stavy, které vyžadují chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresiva.
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti alergičtí na Depo-Medrol a/nebo glukokortikoidy nebo jiné steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Topický steroid
Lék: Depo-Medrol 40 mg/ml injekční suspenze
40 mg Depo-Medrol smíchaný s hemostatickou matricí
Komparátor placeba: Skupina 2: Topický normální fyziologický roztok
Lék: Placebo
1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku smíchaného s hemostatickou matricí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů [Obě skupiny]
Časové okno: V nemocnici, před propuštěním
Počet a dávka odebraných opioidů převedených na ekvivalenty perorálního morfinu po operaci v nemocnici
V nemocnici, před propuštěním
Celková spotřeba opiátů [Obě skupiny]
Časové okno: Každý den po dobu 14 dnů po propuštění
Počet a dávka odebraného opioidu převedena na ekvivalenty perorálního morfinu po operaci po propuštění
Každý den po dobu 14 dnů po propuštění
Konzumace opioidů [obě skupiny]
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Užívá účastník stále pooperační opioidy?
6 týdnů po operaci
Konzumace opioidů [obě skupiny]
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Užívá účastník stále pooperační opioidy?
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice bolesti [Obě skupiny]
Časové okno: předoperační
Základní bolest měřená pomocí NRS 0: Žádná; 1,2,3: mírné; 4,5,6: střední; 7,8,9,10: Těžké
předoperační
Číselná hodnotící stupnice bolesti [Obě skupiny]
Časové okno: každý den po dobu 14 dnů po operaci
Změna výchozí bolesti měřená pomocí stupnice NRS: 0-10 0: Žádná; 1,2,3: mírné; 4,5,6: střední; 7,8,9,10: Těžké;
každý den po dobu 14 dnů po operaci
Číselná hodnotící stupnice bolesti [Obě skupiny]
Časové okno: 6-týdenní
Změna výchozí bolesti měřená pomocí stupnice NRS: 0-10 0: Žádná; 1,2,3: mírné; 4,5,6: střední; 7,8,9,10: Těžké
6-týdenní
Číselná hodnotící stupnice bolesti [Obě skupiny]
Časové okno: 3měsíční sledování
Změna výchozí bolesti měřená pomocí stupnice NRS: 0-10 0: Žádná; 1,2,3: mírné; 4,5,6: střední; 7,8,9,10: Těžké
3měsíční sledování
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12 [obě skupiny]
Časové okno: předoperační
Základní bolest měřená pomocí VR-12
předoperační
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12 [obě skupiny]
Časové okno: 2 týdny po operaci
Změna výchozí bolesti měřená pomocí VR-12
2 týdny po operaci
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12 [obě skupiny]
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Změna výchozí bolesti měřená pomocí VR-12
6 týdnů po operaci
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12 [obě skupiny]
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna výchozí bolesti měřená pomocí VR-12
3 měsíce po operaci
Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad [Obě skupiny]
Časové okno: předoperační
Základní bolest měřená pomocí ODI
předoperační
Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad [Obě skupiny]
Časové okno: 2 týden
Změna výchozí bolesti měřená prostřednictvím ODI
2 týden
Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad [Obě skupiny]
Časové okno: 6 týdnů
Změna výchozí bolesti měřená prostřednictvím ODI
6 týdnů
Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad [Obě skupiny]
Časové okno: 3 měsíce sledování
Změna výchozí bolesti měřená prostřednictvím ODI
3 měsíce sledování
Návrat do práce [Obě skupiny]
Časové okno: 2 týden
Datum, kdy se účastník vrátil do práce
2 týden
Návrat do práce [Obě skupiny]
Časové okno: 6 týdnů
Datum, kdy se účastník vrátil do práce
6 týdnů
Návrat do práce [Obě skupiny]
Časové okno: 3 měsíce sledování
Datum, kdy se účastník vrátil do práce
3 měsíce sledování
Zdravotní komplikace [Obě skupiny]
Časové okno: 2 týden
Jakékoli zdravotní komplikace
2 týden
Zdravotní komplikace [Obě skupiny]
Časové okno: 6 týdnů
Jakékoli zdravotní komplikace
6 týdnů
Zdravotní komplikace [Obě skupiny]
Časové okno: 3 měsíce sledování
Jakékoli zdravotní komplikace
3 měsíce sledování
Opětovné přijetí [Obě skupiny]
Časové okno: 2 týden
Jakékoli opětovné přijetí
2 týden
Opětovné přijetí [Obě skupiny]
Časové okno: 6 týden
Jakékoli opětovné přijetí
6 týden
Opětovné přijetí [Obě skupiny]
Časové okno: 3 měsíce
Jakékoli opětovné přijetí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech činností souvisejících se studiem plánujeme sdílet neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme sdílet deidentifikovaná data po dokončení všech činností souvisejících se studiem po dobu minimálně 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny prostřednictvím PRS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit