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Verwendung von lumbalen Steroiden bei Patienten, die sich einer posterioren lumbalen Dekompression unterziehen

23. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Topische epidurale Steroidanwendung bei Patienten, die sich einer posterioren lumbalen Dekompression unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie versucht, die Auswirkungen der intraoperativen topischen epiduralen Steroidanwendung bei Patienten zu bewerten, die sich einer lumbalen Laminektomie auf 1-2 Ebene unterziehen. Die Studie wird den postoperativen Opioidkonsum, die Aufenthaltsdauer, die Rückkehr zur Arbeit und die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach diesen Eingriffen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der intraoperativen topischen epiduralen Steroidanwendung bei Patienten zu bewerten, die sich einer lumbalen Laminektomie auf 1 bis 2 Ebenen unterziehen. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: Entweder 40 mg Depo-Medrol oder 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung werden vor dem Verschluss auf die Operationswunde aufgetragen. Die Studie wird den postoperativen Opioidkonsum, die Aufenthaltsdauer, die Rückkehr zur Arbeit und die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach diesen Eingriffen untersuchen. Die Probanden werden präoperativ während der Aufnahme zur Operation und postoperativ täglich für zwei Wochen und dann erneut nach 1 und 3 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Catherine Himo Gang, MPH
  • Telefonnummer: (917) 623-5416
  • E-Mail: gangh@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine 1- bis 2-stufige Laminektomie geplant ist
  • Zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Minimal-invasive Chirurgie
  • Vorheriger täglicher Opioidkonsum innerhalb von 6 Monaten.
  • Einsatz begleitender Eingriffe wie Spondylodese, Revisionseingriff auf gleicher Höhe.
  • Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms, unkontrollierter Diabetes, definiert als A1C > 6,5, immungeschwächter Zustand wie aktive Krebsbehandlung, Vorgeschichte einer Transplantation, benigne Prostatahyperplasie oder Vorgeschichte von Harnverhalt und andere Zustände, die eine chronische Steroidtherapie oder Immunsuppressiva erfordern.
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten, die allergisch gegen Depo-Medrol und/oder Glukokortikoide oder andere Steroide sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Topisches Steroid
Arzneimittel: Depo-Medrol 40 mg/ml Injektionssuspension
40 mg Depo-Medrol gemischt mit hämostatischer Matrix
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Topische normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung gemischt mit hämostatischer Matrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum insgesamt [beide Gruppen]
Zeitfenster: Im Krankenhaus, vor der Entlassung
Anzahl und Dosis des eingenommenen Opioids, umgerechnet in orale Morphinäquivalente, postoperativ im Krankenhaus
Im Krankenhaus, vor der Entlassung
Opioidkonsum insgesamt [beide Gruppen]
Zeitfenster: Jeden Tag für 14 Tage nach der Entlassung
Anzahl und Dosis des eingenommenen Opioids, umgerechnet in orale Morphinäquivalente, postoperativ nach der Entlassung
Jeden Tag für 14 Tage nach der Entlassung
Opioidkonsum [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Nimmt der Teilnehmer noch postoperative Opioide ein?
6 Wochen nach der OP
Opioidkonsum [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Nimmt der Teilnehmer noch postoperative Opioide ein?
3 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsschmerzskala [beide Gruppen]
Zeitfenster: präoperativ
Ausgangsschmerz gemessen durch NRS 0: Keine; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Schwer
präoperativ
Numerische Bewertungsschmerzskala [beide Gruppen]
Zeitfenster: jeden Tag für 14 Tage nach der OP
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen anhand der NRS-Skala: 0–10 0: Keine; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Schwer;
jeden Tag für 14 Tage nach der OP
Numerische Bewertungsschmerzskala [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen anhand der NRS-Skala: 0–10 0: Keine; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Schwer
6 Wochen
Numerische Bewertungsschmerzskala [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen anhand der NRS-Skala: 0–10 0: Keine; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Schwer
3-Monats-Follow-up
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage [beide Gruppen]
Zeitfenster: präoperativ
Baseline-Schmerz, gemessen durch VR-12
präoperativ
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage [beide Gruppen]
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen durch VR-12
2 Wochen nach OP
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen durch VR-12
6 Wochen nach OP
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3 Monate nach OP
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen durch VR-12
3 Monate nach OP
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [beide Gruppen]
Zeitfenster: präoperativ
Baseline-Schmerz, gemessen durch ODI
präoperativ
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [beide Gruppen]
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen durch ODI
2 Wochen
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Woche
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen durch ODI
6 Woche
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderung des Ausgangsschmerzes, gemessen durch ODI
3 Monate Follow-up
Rückkehr an den Arbeitsplatz [beide Gruppen]
Zeitfenster: 2 Wochen
Datum, an dem der Teilnehmer zur Arbeit zurückgekehrt ist
2 Wochen
Rückkehr an den Arbeitsplatz [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Woche
Datum, an dem der Teilnehmer zur Arbeit zurückgekehrt ist
6 Woche
Rückkehr an den Arbeitsplatz [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Datum, an dem der Teilnehmer zur Arbeit zurückgekehrt ist
3 Monate Follow-up
Medizinische Komplikationen [beide Gruppen]
Zeitfenster: 2 Wochen
Alle medizinischen Komplikationen
2 Wochen
Medizinische Komplikationen [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Woche
Alle medizinischen Komplikationen
6 Woche
Medizinische Komplikationen [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Alle medizinischen Komplikationen
3 Monate Follow-up
Wiederaufnahmen [beide Gruppen]
Zeitfenster: 2 Wochen
Eventuelle Wiederaufnahmen
2 Wochen
Wiederaufnahmen [beide Gruppen]
Zeitfenster: 6 Woche
Eventuelle Wiederaufnahmen
6 Woche
Wiederaufnahmen [beide Gruppen]
Zeitfenster: 3 Monate
Eventuelle Wiederaufnahmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Daten zu teilen, nachdem alle studienbezogenen Aktivitäten abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, anonymisierte Daten zu teilen, nachdem alle studienbezogenen Aktivitäten für mindestens 1 Jahr abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über PRS veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Depo-Medrol 40 mg/ml Injektionssuspension

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