Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение поясничных стероидов у пациентов, перенесших заднюю поясничную декомпрессию

23 апреля 2026 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Применение топических эпидуральных стероидов у пациентов, перенесших заднюю поясничную декомпрессию: рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на оценку влияния интраоперационного местного применения эпидуральных стероидов у пациентов, перенесших люмбальную ламинэктомию на уровне 1-2. В исследовании будут изучены послеоперационное использование опиоидов, продолжительность пребывания, возвращение к работе и результаты, о которых сообщают пациенты после этих процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку влияния интраоперационного местного применения эпидуральных стероидов у пациентов, перенесших поясничную ламинэктомию на 1-2 уровне. Субъекты, включенные в это исследование, будут рандомизированы для одного из двух видов лечения: либо 40 мг Депо-Медрола, либо 1 мл стерильного физиологического раствора будут наноситься на операционную рану перед закрытием. В исследовании будут изучены послеоперационное использование опиоидов, продолжительность пребывания, возвращение к работе и результаты, о которых сообщают пациенты после этих процедур. Субъектов будут оценивать до операции, во время госпитализации для операции и после операции ежедневно в течение двух недель, а затем снова через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Himo Gang, MPH
  • Номер телефона: (917) 623-5416
  • Электронная почта: gangh@hss.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована ламинэктомия 1-2 уровня
  • В возрасте от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Миниинвазивная хирургия
  • Предшествующее ежедневное употребление опиоидов в течение 6 месяцев.
  • Использование сопутствующих процедур, таких как спондилодез, ревизионная процедура на том же уровне.
  • Синдром хронической боли в анамнезе, неконтролируемый диабет, определяемый как A1C > 6,5, состояние с ослабленным иммунитетом, такое как активное лечение рака, история трансплантации, доброкачественная гиперплазия предстательной железы или история задержки мочи, и другие состояния, которые требуют постоянной терапии стероидами или иммунодепрессантами.
  • Не говорящие по-английски
  • Пациенты с аллергией на Депо-Медрол и/или глюкокортикоиды или другие стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: топические стероиды
Лекарство: Депо-Медрол 40 мг/мл суспензия для инъекций
40 мг Депо-Медрола в смеси с гемостатической матрицей
Плацебо Компаратор: Группа 2: Местный физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
1 мл стерильного физиологического раствора, смешанного с гемостатической матрицей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление опиоидов [обе группы]
Временное ограничение: В больнице, перед выпиской
Количество и доза принятых опиоидов, переведенных в эквиваленты перорального морфина после операции в больнице
В больнице, перед выпиской
Общее употребление опиоидов [обе группы]
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней после выписки
Количество и доза принятых опиоидов, переведенных в эквиваленты перорального морфина после операции после выписки
Ежедневно в течение 14 дней после выписки
Потребление опиоидов [обе группы]
Временное ограничение: 6 недель после операции
Участник все еще принимает послеоперационные опиоиды?
6 недель после операции
Потребление опиоидов [обе группы]
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Участник все еще принимает послеоперационные опиоиды?
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли [обе группы]
Временное ограничение: предоперационный
Исходная боль, измеренная с помощью NRS 0: нет; 1,2,3: Легкая; 4,5,6: умеренный; 7,8,9,10: Тяжелая
предоперационный
Числовая шкала оценки боли [обе группы]
Временное ограничение: ежедневно в течение 14 дней после операции
Изменение исходной боли, измеренное по шкале NRS: 0–10 0: нет; 1,2,3: Легкая; 4,5,6: умеренный; 7,8,9,10: тяжелая;
ежедневно в течение 14 дней после операции
Числовая шкала оценки боли [обе группы]
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходной боли, измеренное по шкале NRS: 0–10 0: нет; 1,2,3: Легкая; 4,5,6: умеренный; 7,8,9,10: Тяжелая
6 недель
Числовая шкала оценки боли [обе группы]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Изменение исходной боли, измеренное по шкале NRS: 0–10 0: нет; 1,2,3: Легкая; 4,5,6: умеренный; 7,8,9,10: Тяжелая
3-месячное наблюдение
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов [обе группы]
Временное ограничение: предоперационный
Базовая боль, измеренная с помощью VR-12
предоперационный
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов [обе группы]
Временное ограничение: 2 неделя после операции
Изменение исходной боли, измеренное с помощью VR-12
2 неделя после операции
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов [обе группы]
Временное ограничение: 6 неделя после операции
Изменение исходной боли, измеренное с помощью VR-12
6 неделя после операции
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов [обе группы]
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Изменение исходной боли, измеренное с помощью VR-12
3 месяца после операции
Анкета Oswestry для инвалидности при боли в пояснице [обе группы]
Временное ограничение: предоперационный
Исходная боль, измеренная с помощью ODI
предоперационный
Анкета Oswestry для инвалидности при боли в пояснице [обе группы]
Временное ограничение: 2 недели
Изменение исходной боли, измеренное с помощью ODI
2 недели
Анкета Oswestry для инвалидности при боли в пояснице [обе группы]
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение исходной боли, измеренное с помощью ODI
6 неделя
Анкета Oswestry для инвалидности при боли в пояснице [обе группы]
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Изменение исходной боли, измеренное с помощью ODI
3 месяца наблюдения
Вернуться к работе [обе группы]
Временное ограничение: 2 недели
Дата выхода участника на работу
2 недели
Вернуться к работе [обе группы]
Временное ограничение: 6 неделя
Дата выхода участника на работу
6 неделя
Вернуться к работе [обе группы]
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Дата выхода участника на работу
3 месяца наблюдения
Медицинские осложнения [обе группы]
Временное ограничение: 2 недели
Любые медицинские осложнения
2 недели
Медицинские осложнения [обе группы]
Временное ограничение: 6 неделя
Любые медицинские осложнения
6 неделя
Медицинские осложнения [обе группы]
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Любые медицинские осложнения
3 месяца наблюдения
Повторный прием [обе группы]
Временное ограничение: 2 недели
Любые повторные приемы
2 недели
Повторный прием [обе группы]
Временное ограничение: 6 неделя
Любые повторные приемы
6 неделя
Повторный прием [обе группы]
Временное ограничение: 3 месяца
Любые повторные приемы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться обезличенными данными после завершения всех мероприятий, связанных с исследованием.

Сроки обмена IPD

Мы планируем поделиться деидентифицированными данными после завершения всех связанных с исследованием мероприятий в течение как минимум 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут размещены через PRS

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться