Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal steroidanvendelse hos patienter, der gennemgår posterior lumbal dekompression

23. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Topisk brug af epidural steroid hos patienter, der gennemgår posterior lumbal dekompression: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af ​​intraoperativ topisk epidural steroidbrug hos patienter, der gennemgår 1-2 niveau lumbal laminektomi. Studiet vil undersøge postoperativt opioidbrug, opholdets længde, tilbagevenden til arbejde og patientrapporterede resultater efter disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at evaluere virkningen af ​​intraoperativ topisk epidural steroidbrug hos patienter, der gennemgår 1- til 2-niveau lumbal laminektomi. Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlinger: enten 40 mg Depo-Medrol eller 1 ml sterilt normalt saltvand påføres operationssåret før lukning. Studiet vil undersøge postoperativt opioidbrug, opholdets længde, tilbagevenden til arbejde og patientrapporterede resultater efter disse procedurer. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, mens de er indlagt til operation, og postoperativt dagligt i to uger, derefter igen efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Catherine Himo Gang, MPH
  • Telefonnummer: (917) 623-5416
  • E-mail: gangh@hss.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå 1 til 2 niveaus laminektomi
  • I alderen 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Forudgående daglig opioidbrug inden for 6 måneder.
  • Brug af samtidige procedurer såsom spinal fusion, revisionsprocedure på samme niveau.
  • Anamnese med et kronisk smertesyndrom, ukontrolleret diabetes defineret som A1C > 6,5, immunkompromitteret tilstand såsom aktiv cancerbehandling, transplantationshistorie, godartet prostatahyperplasi eller historie med urinretention og andre tilstande, som kræver kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiva.
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der er allergiske over for Depo-Medrol og/eller glukokortikoider eller andre steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Topisk steroid
Medicin: Depo-Medrol 40Mg/Ml Suspension til injektion
40mg Depo-Medrol blandet med hæmostatisk matrix
Placebo komparator: Gruppe 2: Topisk normal saltvand
Medicin: Placebo
1 mL sterilt normalt saltvand blandet med hæmostatisk matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i alt [Begge grupper]
Tidsramme: På hospitalet, før udskrivelsen
Antal og dosis af opioid taget omregnet til orale morfinækvivalenter postoperativt på hospitalet
På hospitalet, før udskrivelsen
Opioidbrug i alt [Begge grupper]
Tidsramme: Hver dag i 14 dage efter udskrivelsen
Antal og dosis af opioid taget konverteret til orale morfinækvivalenter postoperativt efter udskrivelsen
Hver dag i 14 dage efter udskrivelsen
Opioidforbrug [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uger efter op
Er deltageren stadig, der tager post-op opioider
6 uger efter op
Opioidforbrug [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Er deltageren stadig, der tager post-op opioider
3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: præoperativ
Baseline smerte målt gennem NRS 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig
præoperativ
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: hver dag i 14 dage efter operationen
Ændring i baseline smerte målt gennem NRS-skalaen: 0-10 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig;
hver dag i 14 dage efter operationen
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uger
Ændring i baseline smerte målt gennem NRS-skalaen: 0-10 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig
6 uger
Numerisk vurdering smerteskala [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i baseline smerte målt gennem NRS-skalaen: 0-10 0: Ingen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Moderat; 7,8,9,10: Alvorlig
3 måneders opfølgning
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Begge grupper]
Tidsramme: præoperativ
Baseline smerte målt gennem VR-12
præoperativ
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uger efter operation
Ændring i baseline smerte som målt gennem VR-12
2 uger efter operation
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uger efter operation
Ændring i baseline smerte som målt gennem VR-12
6 uger efter operation
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Ændring i baseline smerte som målt gennem VR-12
3 måneder efter operation
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema [Begge grupper]
Tidsramme: præoperativ
Baseline smerte målt ved ODI
præoperativ
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uge
Ændring i baseline smerte målt ved ODI
2 uge
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uger
Ændring i baseline smerte målt ved ODI
6 uger
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i baseline smerte målt ved ODI
3 måneders opfølgning
Vend tilbage til arbejde [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uge
Dato for deltagerens tilbagevenden til arbejde
2 uge
Vend tilbage til arbejde [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uger
Dato for deltagerens tilbagevenden til arbejde
6 uger
Vend tilbage til arbejde [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Dato for deltagerens tilbagevenden til arbejde
3 måneders opfølgning
Medicinske komplikationer [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uge
Eventuelle medicinske komplikationer
2 uge
Medicinske komplikationer [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uger
Eventuelle medicinske komplikationer
6 uger
Medicinske komplikationer [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Eventuelle medicinske komplikationer
3 måneders opfølgning
Genoptagelser [Begge grupper]
Tidsramme: 2 uge
Eventuelle genindlæggelser
2 uge
Genoptagelser [Begge grupper]
Tidsramme: 6 uge
Eventuelle genindlæggelser
6 uge
Genoptagelser [Begge grupper]
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle genindlæggelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele afidentificerede data, efter at alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at dele afidentificerede data, efter at alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter er afsluttet i mindst 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive sendt via PRS

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Depo-Medrol 40Mg/Ml Suspension til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner