Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sterydów lędźwiowych u pacjentów poddawanych tylnej dekompresji odcinka lędźwiowego

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Miejscowe stosowanie sterydów zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych tylnej dekompresji odcinka lędźwiowego: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego miejscowego stosowania sterydów zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych laminektomii lędźwiowej 1-2 poziomu. W badaniu zbadane zostanie pooperacyjne stosowanie opioidów, długość pobytu, powrót do pracy oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów po tych procedurach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego miejscowego stosowania sterydów zewnątrzoponowych u pacjentów poddawanych laminektomii lędźwiowej na poziomie 1-2. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia: 40 mg Depo-Medrol lub 1 ml jałowej soli fizjologicznej zostanie zastosowane na ranę chirurgiczną przed jej zamknięciem. W badaniu zbadane zostanie pooperacyjne stosowanie opioidów, długość pobytu, powrót do pracy oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów po tych procedurach. Pacjenci będą oceniani przed operacją, podczas przyjmowania na operację i po operacji codziennie przez dwa tygodnie, a następnie ponownie w 1- i 3-miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Catherine Himo Gang, MPH
  • Numer telefonu: (917) 623-5416
  • E-mail: gangh@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano laminektomię na poziomie 1 do 2
  • W wieku 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Wcześniejsze codzienne stosowanie opioidów w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowanie procedur towarzyszących, takich jak zespolenie kręgosłupa, zabieg rewizyjny na tym samym poziomie.
  • Zespół przewlekłego bólu w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C > 6,5, stany obniżonej odporności, takie jak aktywne leczenie raka, przebyty przeszczep, łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zatrzymanie moczu w wywiadzie oraz inne stany wymagające przewlekłej terapii sterydowej lub leków immunosupresyjnych.
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci uczuleni na Depo-Medrol i (lub) glikokortykosteroidy lub inne steroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Miejscowy steryd
Lek: Depo-Medrol 40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
40mg Depo-Medrol zmieszany z matrycą hemostatyczną
Komparator placebo: Grupa 2: Miejscowa normalna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
1 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej zmieszanej z matrycą hemostatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zażywanie opioidów [obie grupy]
Ramy czasowe: W szpitalu, przed wypisem
Liczba i dawka przyjętego opioidu przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny po operacji w szpitalu
W szpitalu, przed wypisem
Całkowite zażywanie opioidów [obie grupy]
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni po wypisaniu ze szpitala
Liczba i dawka przyjętego opioidu przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny po operacji po wypisaniu ze szpitala
Codziennie przez 14 dni po wypisaniu ze szpitala
Konsumpcja opioidów [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Czy uczestnik nadal przyjmuje opioidy pooperacyjne
6 tygodni po operacji
Konsumpcja opioidów [obie grupy]
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czy uczestnik nadal przyjmuje opioidy pooperacyjne
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu [obie grupy]
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wyjściowy ból mierzony za pomocą NRS 0: Brak; 1,2,3: Łagodne; 4,5,6: Umiarkowane; 7,8,9,10: Ciężkie
przedoperacyjny
Numeryczna skala oceny bólu [obie grupy]
Ramy czasowe: codziennie przez 14 dni po operacji
Zmiana wyjściowego bólu mierzona za pomocą skali NRS: 0-10 0: brak; 1,2,3: Łagodne; 4,5,6: Umiarkowane; 7,8,9,10: Ciężkie;
codziennie przez 14 dni po operacji
Numeryczna skala oceny bólu [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyjściowego bólu mierzona za pomocą skali NRS: 0-10 0: brak; 1,2,3: Łagodne; 4,5,6: Umiarkowane; 7,8,9,10: Ciężkie
6 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu [obie grupy]
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyjściowego bólu mierzona za pomocą skali NRS: 0-10 0: brak; 1,2,3: Łagodne; 4,5,6: Umiarkowane; 7,8,9,10: Ciężkie
3-miesięczna obserwacja
12-punktowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand [obie grupy]
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wyjściowy ból mierzony za pomocą VR-12
przedoperacyjny
12-punktowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand [obie grupy]
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Zmiana podstawowego bólu mierzona za pomocą VR-12
2 tygodnie po operacji
12-punktowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zmiana podstawowego bólu mierzona za pomocą VR-12
6 tygodni po operacji
12-punktowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand [obie grupy]
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana podstawowego bólu mierzona za pomocą VR-12
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża [obie grupy]
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wyjściowy ból mierzony za pomocą ODI
przedoperacyjny
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża [obie grupy]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana podstawowego bólu mierzona za pomocą ODI
2 tygodnie
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zmiana podstawowego bólu mierzona za pomocą ODI
6 tydzień
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża [obie grupy]
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zmiana podstawowego bólu mierzona za pomocą ODI
3 miesięczna obserwacja
Powrót do pracy [obie grupy]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Data powrotu uczestnika do pracy
2 tygodnie
Powrót do pracy [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 tydzień
Data powrotu uczestnika do pracy
6 tydzień
Powrót do pracy [obie grupy]
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Data powrotu uczestnika do pracy
3 miesięczna obserwacja
Komplikacje medyczne [obie grupy]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszelkie komplikacje medyczne
2 tygodnie
Komplikacje medyczne [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wszelkie komplikacje medyczne
6 tydzień
Komplikacje medyczne [obie grupy]
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Wszelkie komplikacje medyczne
3 miesięczna obserwacja
Ponowne przyjęcia [obie grupy]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszelkie ponowne przyjęcia
2 tygodnie
Ponowne przyjęcia [obie grupy]
Ramy czasowe: 6 Tydzień
Wszelkie ponowne przyjęcia
6 Tydzień
Ponowne przyjęcia [obie grupy]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszelkie ponowne przyjęcia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu wszystkich działań związanych z badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy udostępnić dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu wszystkich działań związanych z badaniem przez co najmniej 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publikowane za pośrednictwem PRS

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Depo-Medrol 40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj